Evaluation of Treatment Efficacy of a Modified Positive Airway Pressure Device to Treat Obstructive Sleep Apnea
1. august 2018 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
This study will investigate the efficacy of the FPH modified positive airway pressure (PAP) device with or without SensAwake; and with different pressure support in OSA participants; in both an in-home and in-lab environment.
Comfort, compliance and the accuracy of the pressure delivery will also be evaluated.
The FPH device will be compared to a market released product.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support A
- Enhed: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support A
- Enhed: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support B
- Enhed: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support B
- Enhed: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support A
- Enhed: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support B
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0600
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, New Zealand, 6035
- WellSleep Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged 18 and over
- Diagnosed with OSA by a practicing physician and prescribed Positive Airway Pressure (PAP) - (Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or AutoCPAP). Participants can be naïve to CPAP or experienced users of CPAP.
- For experienced users of PAP (CPAP or AutoCPAP): Using the PAP of more than 4 hours/night for 70% during the last 30 days (justification allowed by the investigator)
Exclusion Criteria:
- Contraindicated for PAP (CPAP or AutoCPAP) therapy
- Persons with other significant sleep disorder(s) (e.g periodic leg movements, insomnia, central sleep apnea)
- Persons with obesity hypoventilation syndrome or congestive heart failure.
- Persons that require supplemental oxygen with their PAP (CPAP or AutoCPAP) device
- Persons with implanted electronic medical device (e.g cardiac pacemakers)
- Persons who are pregnant or think they might be pregnant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support A
|
FPH Device with SensAwake On + Pressure Support A
|
|
Aktiv komparator: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support A
|
FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support A
|
|
Aktiv komparator: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support B
|
FPH Device with SensAwake On + Pressure Support B
|
|
Aktiv komparator: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support B
|
FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support B
|
|
Aktiv komparator: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support A
|
Competitor's PAP Released Device + Pressure Support A
|
|
Aktiv komparator: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support B
|
Competitor's PAP Released Device + Pressure Support B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 3 nights
|
Through the device and independent flow logger
|
3 nights
|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 1 night
|
Through the polysomnography
|
1 night
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Therapy Comfort
Tidsramme: 3 nights
|
Through a subjective questionnaire
|
3 nights
|
|
Compliance
Tidsramme: 3 nights
|
Through the device and independent flow logger
|
3 nights
|
|
Device Triggering
Tidsramme: 3 nights
|
Through the device
|
3 nights
|
|
Device Triggering
Tidsramme: 1 night
|
Through the polysomnography
|
1 night
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2016
Først opslået (Skøn)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIA196
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .