Evaluation of Treatment Efficacy of a Modified Positive Airway Pressure Device to Treat Obstructive Sleep Apnea
1 agosto 2018 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
This study will investigate the efficacy of the FPH modified positive airway pressure (PAP) device with or without SensAwake; and with different pressure support in OSA participants; in both an in-home and in-lab environment.
Comfort, compliance and the accuracy of the pressure delivery will also be evaluated.
The FPH device will be compared to a market released product.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support A
- Dispositivo: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support A
- Dispositivo: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support B
- Dispositivo: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support B
- Dispositivo: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support A
- Dispositivo: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support B
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 0600
- Fisher & Paykel Healthcare
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Wellington, Nuova Zelanda, 6035
- WellSleep Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 18 and over
- Diagnosed with OSA by a practicing physician and prescribed Positive Airway Pressure (PAP) - (Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or AutoCPAP). Participants can be naïve to CPAP or experienced users of CPAP.
- For experienced users of PAP (CPAP or AutoCPAP): Using the PAP of more than 4 hours/night for 70% during the last 30 days (justification allowed by the investigator)
Exclusion Criteria:
- Contraindicated for PAP (CPAP or AutoCPAP) therapy
- Persons with other significant sleep disorder(s) (e.g periodic leg movements, insomnia, central sleep apnea)
- Persons with obesity hypoventilation syndrome or congestive heart failure.
- Persons that require supplemental oxygen with their PAP (CPAP or AutoCPAP) device
- Persons with implanted electronic medical device (e.g cardiac pacemakers)
- Persons who are pregnant or think they might be pregnant.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support A
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FPH Device with SensAwake On + Pressure Support A
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Comparatore attivo: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support A
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FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support A
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Comparatore attivo: FPH Device with SensAwake On + Pressure Support B
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FPH Device with SensAwake On + Pressure Support B
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Comparatore attivo: FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support B
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FPH Device with SensAwake Off + Pressure Support B
|
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Comparatore attivo: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support A
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Competitor's PAP Released Device + Pressure Support A
|
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Comparatore attivo: Competitor's PAP Released Device + Pressure Support B
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Competitor's PAP Released Device + Pressure Support B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apnea Hypopnea Index (AHI)
Lasso di tempo: 3 nights
|
Through the device and independent flow logger
|
3 nights
|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Lasso di tempo: 1 night
|
Through the polysomnography
|
1 night
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Therapy Comfort
Lasso di tempo: 3 nights
|
Through a subjective questionnaire
|
3 nights
|
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Compliance
Lasso di tempo: 3 nights
|
Through the device and independent flow logger
|
3 nights
|
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Device Triggering
Lasso di tempo: 3 nights
|
Through the device
|
3 nights
|
|
Device Triggering
Lasso di tempo: 1 night
|
Through the polysomnography
|
1 night
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA196
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