- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02972216
Post-marketing Surveillance Study of Docetaxel-Based Chemotherapy
21. listopadu 2016 aktualizováno: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
A Post-marketing Surveillance Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Docetaxel-Based Chemotherapy
A Post-marketing Surveillance Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Docetaxel-Based Chemotherapy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
A total of 40 evaluable patients with locally advanced or metastatic NSCLC, SCCHN or esophageal cancer will be equally randomized to either Nolbaxol or Taxotere.
Popis
Inclusion Criteria:
-Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced NSCLC with progressed or recurred after no more than four previous docetaxel-free chemotherapy regimens, or unresectable locally advanced or metastatic SCCHN or recurred after previous docetaxel-free chemotherapy regimens
Exclusion Criteria:
- Women who are nursing or pregnant during the study period;
- Patients with carcinoid tumors, small-cell carcinoma of the lung;
- A history of another malignancy within the last five years (except for cured basal cell carcinoma of the skin and cured carcinoma in situ of the uterine cervix);
- Any other morbidity or situation with contraindications for chemotherapy (e.g. active infection, myocardial infarction in the preceding 6 months);
- Neutrophil counts < 1,500 cells/mm3;
- A history of hypersensitivity to docetaxel or cisplatin;
- Symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmias;
- Subjects have active hepatitis;
- Subjects are known positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV);
- Any condition judged by investigator, participates the study will jeopardize patient's wellbeing
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nolbaxol
For Nonsmall Cell Lung Cancer (NSCLC) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour every 3 weeks (a study medication cycle) and up to 4 study medication cycles throughout this study.
For Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour followed by cisplatin 60 ~ 75 mg/m2 for 1-3 hours or based on the general practice of the site every 3 weeks and up to 4 study medication cycles throughout this study.
|
Ostatní jména:
|
|
Taxotere
For Nonsmall Cell Lung Cancer (NSCLC) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour every 3 weeks (a study medication cycle) and up to 4 study medication cycles throughout this study.
For Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour followed by cisplatin 60 ~ 75 mg/m2 for 1-3 hours or based on the general practice of the site every 3 weeks and up to 4 study medication cycles throughout this study.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
|
Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
|
Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
|
|
Adverse Events as a measure on safety
Časové okno: Adverse event will be evaluated during the study regimens treatment period and up to 8 weeks after the last dose of study regimen visit.
|
Adverse event will be evaluated during the study regimens treatment period and up to 8 weeks after the last dose of study regimen visit.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary plic
- Karcinom, skvamózní buňky
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- YSP RFH3001-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .