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Post-marketing Surveillance Study of Docetaxel-Based Chemotherapy

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

A Post-marketing Surveillance Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Docetaxel-Based Chemotherapy

A Post-marketing Surveillance Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Docetaxel-Based Chemotherapy

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A total of 40 evaluable patients with locally advanced or metastatic NSCLC, SCCHN or esophageal cancer will be equally randomized to either Nolbaxol or Taxotere.

Descripción

Inclusion Criteria:

-Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced NSCLC with progressed or recurred after no more than four previous docetaxel-free chemotherapy regimens, or unresectable locally advanced or metastatic SCCHN or recurred after previous docetaxel-free chemotherapy regimens

Exclusion Criteria:

  1. Women who are nursing or pregnant during the study period;
  2. Patients with carcinoid tumors, small-cell carcinoma of the lung;
  3. A history of another malignancy within the last five years (except for cured basal cell carcinoma of the skin and cured carcinoma in situ of the uterine cervix);
  4. Any other morbidity or situation with contraindications for chemotherapy (e.g. active infection, myocardial infarction in the preceding 6 months);
  5. Neutrophil counts < 1,500 cells/mm3;
  6. A history of hypersensitivity to docetaxel or cisplatin;
  7. Symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmias;
  8. Subjects have active hepatitis;
  9. Subjects are known positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV);
  10. Any condition judged by investigator, participates the study will jeopardize patient's wellbeing

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nolbaxol
For Nonsmall Cell Lung Cancer (NSCLC) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour every 3 weeks (a study medication cycle) and up to 4 study medication cycles throughout this study. For Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour followed by cisplatin 60 ~ 75 mg/m2 for 1-3 hours or based on the general practice of the site every 3 weeks and up to 4 study medication cycles throughout this study.
Otros nombres:
  • docetaxel
Taxotere
For Nonsmall Cell Lung Cancer (NSCLC) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour every 3 weeks (a study medication cycle) and up to 4 study medication cycles throughout this study. For Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour followed by cisplatin 60 ~ 75 mg/m2 for 1-3 hours or based on the general practice of the site every 3 weeks and up to 4 study medication cycles throughout this study.
Otros nombres:
  • docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
Adverse Events as a measure on safety
Periodo de tiempo: Adverse event will be evaluated during the study regimens treatment period and up to 8 weeks after the last dose of study regimen visit.
Adverse event will be evaluated during the study regimens treatment period and up to 8 weeks after the last dose of study regimen visit.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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