- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02972216
Post-marketing Surveillance Study of Docetaxel-Based Chemotherapy
21 de novembro de 2016 atualizado por: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
A Post-marketing Surveillance Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Docetaxel-Based Chemotherapy
A Post-marketing Surveillance Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Docetaxel-Based Chemotherapy
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A total of 40 evaluable patients with locally advanced or metastatic NSCLC, SCCHN or esophageal cancer will be equally randomized to either Nolbaxol or Taxotere.
Descrição
Inclusion Criteria:
-Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced NSCLC with progressed or recurred after no more than four previous docetaxel-free chemotherapy regimens, or unresectable locally advanced or metastatic SCCHN or recurred after previous docetaxel-free chemotherapy regimens
Exclusion Criteria:
- Women who are nursing or pregnant during the study period;
- Patients with carcinoid tumors, small-cell carcinoma of the lung;
- A history of another malignancy within the last five years (except for cured basal cell carcinoma of the skin and cured carcinoma in situ of the uterine cervix);
- Any other morbidity or situation with contraindications for chemotherapy (e.g. active infection, myocardial infarction in the preceding 6 months);
- Neutrophil counts < 1,500 cells/mm3;
- A history of hypersensitivity to docetaxel or cisplatin;
- Symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmias;
- Subjects have active hepatitis;
- Subjects are known positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV);
- Any condition judged by investigator, participates the study will jeopardize patient's wellbeing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nolbaxol
For Nonsmall Cell Lung Cancer (NSCLC) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour every 3 weeks (a study medication cycle) and up to 4 study medication cycles throughout this study.
For Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour followed by cisplatin 60 ~ 75 mg/m2 for 1-3 hours or based on the general practice of the site every 3 weeks and up to 4 study medication cycles throughout this study.
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Outros nomes:
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Taxotere
For Nonsmall Cell Lung Cancer (NSCLC) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour every 3 weeks (a study medication cycle) and up to 4 study medication cycles throughout this study.
For Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour followed by cisplatin 60 ~ 75 mg/m2 for 1-3 hours or based on the general practice of the site every 3 weeks and up to 4 study medication cycles throughout this study.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
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Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
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Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
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Adverse Events as a measure on safety
Prazo: Adverse event will be evaluated during the study regimens treatment period and up to 8 weeks after the last dose of study regimen visit.
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Adverse event will be evaluated during the study regimens treatment period and up to 8 weeks after the last dose of study regimen visit.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- YSP RFH3001-01
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