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Post-marketing Surveillance Study of Docetaxel-Based Chemotherapy

21. November 2016 aktualisiert von: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

A Post-marketing Surveillance Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Docetaxel-Based Chemotherapy

A Post-marketing Surveillance Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Docetaxel-Based Chemotherapy

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

A total of 40 evaluable patients with locally advanced or metastatic NSCLC, SCCHN or esophageal cancer will be equally randomized to either Nolbaxol or Taxotere.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

-Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced NSCLC with progressed or recurred after no more than four previous docetaxel-free chemotherapy regimens, or unresectable locally advanced or metastatic SCCHN or recurred after previous docetaxel-free chemotherapy regimens

Exclusion Criteria:

  1. Women who are nursing or pregnant during the study period;
  2. Patients with carcinoid tumors, small-cell carcinoma of the lung;
  3. A history of another malignancy within the last five years (except for cured basal cell carcinoma of the skin and cured carcinoma in situ of the uterine cervix);
  4. Any other morbidity or situation with contraindications for chemotherapy (e.g. active infection, myocardial infarction in the preceding 6 months);
  5. Neutrophil counts < 1,500 cells/mm3;
  6. A history of hypersensitivity to docetaxel or cisplatin;
  7. Symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmias;
  8. Subjects have active hepatitis;
  9. Subjects are known positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV);
  10. Any condition judged by investigator, participates the study will jeopardize patient's wellbeing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nolbaxol
For Nonsmall Cell Lung Cancer (NSCLC) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour every 3 weeks (a study medication cycle) and up to 4 study medication cycles throughout this study. For Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour followed by cisplatin 60 ~ 75 mg/m2 for 1-3 hours or based on the general practice of the site every 3 weeks and up to 4 study medication cycles throughout this study.
Andere Namen:
  • Docetaxel
Taxotere
For Nonsmall Cell Lung Cancer (NSCLC) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour every 3 weeks (a study medication cycle) and up to 4 study medication cycles throughout this study. For Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour followed by cisplatin 60 ~ 75 mg/m2 for 1-3 hours or based on the general practice of the site every 3 weeks and up to 4 study medication cycles throughout this study.
Andere Namen:
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
Adverse Events as a measure on safety
Zeitfenster: Adverse event will be evaluated during the study regimens treatment period and up to 8 weeks after the last dose of study regimen visit.
Adverse event will be evaluated during the study regimens treatment period and up to 8 weeks after the last dose of study regimen visit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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