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Post-marketing Surveillance Study of Docetaxel-Based Chemotherapy

21 novembre 2016 mis à jour par: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

A Post-marketing Surveillance Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Docetaxel-Based Chemotherapy

A Post-marketing Surveillance Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Docetaxel-Based Chemotherapy

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

A total of 40 evaluable patients with locally advanced or metastatic NSCLC, SCCHN or esophageal cancer will be equally randomized to either Nolbaxol or Taxotere.

La description

Inclusion Criteria:

-Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced NSCLC with progressed or recurred after no more than four previous docetaxel-free chemotherapy regimens, or unresectable locally advanced or metastatic SCCHN or recurred after previous docetaxel-free chemotherapy regimens

Exclusion Criteria:

  1. Women who are nursing or pregnant during the study period;
  2. Patients with carcinoid tumors, small-cell carcinoma of the lung;
  3. A history of another malignancy within the last five years (except for cured basal cell carcinoma of the skin and cured carcinoma in situ of the uterine cervix);
  4. Any other morbidity or situation with contraindications for chemotherapy (e.g. active infection, myocardial infarction in the preceding 6 months);
  5. Neutrophil counts < 1,500 cells/mm3;
  6. A history of hypersensitivity to docetaxel or cisplatin;
  7. Symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmias;
  8. Subjects have active hepatitis;
  9. Subjects are known positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV);
  10. Any condition judged by investigator, participates the study will jeopardize patient's wellbeing

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nolbaxol
For Nonsmall Cell Lung Cancer (NSCLC) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour every 3 weeks (a study medication cycle) and up to 4 study medication cycles throughout this study. For Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour followed by cisplatin 60 ~ 75 mg/m2 for 1-3 hours or based on the general practice of the site every 3 weeks and up to 4 study medication cycles throughout this study.
Autres noms:
  • docétaxel
Taxotere
For Nonsmall Cell Lung Cancer (NSCLC) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour every 3 weeks (a study medication cycle) and up to 4 study medication cycles throughout this study. For Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) Docetaxel (either Group I or Group II) 60 mg/m2 will be administrated by intravenous infusion for 1 hour followed by cisplatin 60 ~ 75 mg/m2 for 1-3 hours or based on the general practice of the site every 3 weeks and up to 4 study medication cycles throughout this study.
Autres noms:
  • docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Overall Response Rate (ORR)
Délai: Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
Every 8 weeks after post-dosing follow-up visit, and conducted until disease progression or up to 11 months.
Adverse Events as a measure on safety
Délai: Adverse event will be evaluated during the study regimens treatment period and up to 8 weeks after the last dose of study regimen visit.
Adverse event will be evaluated during the study regimens treatment period and up to 8 weeks after the last dose of study regimen visit.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (Estimation)

23 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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