Řízená hyperventilace jako profylaxe akutní horské nemoci
Řízená hyperventilace jako profylaxe akutní horské nemoci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Akutní horská nemoc (AMS) je běžný stav mezi lidmi, kteří jdou do nadmořské výšky a zůstávají v nadmořské výšce. Nejdůležitějším mechanismem pro snížení rizika AMS je aklimatizace, ta však ve velké části případů není možná nebo adekvátní. V poslední době se objevují náznaky, že podobný profylaktický účinek může mít úprava dýchání pomocí dobrovolného zvýšení dechového minutového objemu. Účelem této studie je změřit účinek dobrovolného zvýšení minutového objemu pomocí řízené hyperventilace jako profylaxe akutní horské nemoci bez předchozí aklimatizace, přičemž AMS je vyjádřena v Lake Louise Self-Report Score (LLSRS).
Cíl: Zkoumat bezpečnost a účinnost dobrovolného zvýšení minutové ventilace pomocí řízené hyperventilace jako profylaxe AMS, měřeno LLSRS v randomizované kontrolované studii stoupající do nadmořské výšky 4954 m.
Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, bezpečnost a účinnost.
Studijní populace: 30 zdravých subjektů
Intervence: Zkoumaná profylaxe je řízená hyperventilace. Účastníci intervenční skupiny budou trénováni na řízenou hyperventilaci prováděním série cvičení během 4 dnů před výstupem. Budou také vyučováni praktickým způsobem, jak rozpoznat časné klinické příznaky a symptomy hypokapnie.
Hlavní parametry/koncové body studie: Bezpečnost a účinnost měřená porovnáním LLSRS mezi těmito dvěma skupinami. Cílový end-tidal CO2 (PETCO2) bude měřen pro objektivizaci adekvátní hyperventilace. Budou hlášeny a analyzovány příznaky hypokapnie v důsledku (před)intervence, stejně jako jakékoli nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Nábor
- 110 Sports and health center
-
Kontakt:
- Mario Sandoval, MD
- Telefonní číslo: +56993593944
- E-mail: mariosandoval@110.cl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijí v nižší nadmořské výšce než 900 metrů
Kritéria vyloučení:
- Srdeční nebo plicní komorbidita
- Kouření
- Infekční onemocnění během posledních 30 dnů
- BMI > 30
- Farmaceutické použití jako diuretika, kortikosteroidy, acetazolamid nebo protizánětlivé léky během 2 týdnů před studií
- Anamnéza edému mozku ve vysoké nadmořské výšce nebo edému plic ve vysoké nadmořské výšce
- Kardiovaskulární rizikové faktory, jako je osobní anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, rodinná anamnéza závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) ve věku do 45 let, hypercholesterolémie a mrtvice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Dobrovolné zvýšení dýchání
|
Školení subjektů pro dobrovolné zvýšení dechové minutové ventilace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetazolamid
Podávání acetazolamidu 125 mg.
od 24 hodin před výstupem a do 48 hodin po expozici nadmořské výšce a nepřítomnost příznaků výškové nemoci
|
Acetazolamid 125 mg.
PO každých 12 hodin od 24 hodin před výstupem do 48 hodin ve vysoké nadmořské výšce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Lake Louise
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Intenzita a prevalence akutní horské nemoci.
Během výstupu.
|
Až 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PETCO2
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Tlak vydechovaného CO2, měřený monitorem v horách.
Během stoupání.
|
Až 5 měsíců
|
|
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Během stoupání.
|
Až 5 měsíců
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Během stoupání
|
Až 5 měsíců
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Během stoupání
|
Až 5 měsíců
|
|
Borgská stupnice
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Během stoupání
|
Až 5 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školení uspokojivé. PETCO2 pod 20 mmHg
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Po výstupu.
|
Až 6 měsíců
|
|
Trénink po výstupu uspokojivý. PETCO2 pod 20 mmHg
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Po výstupu.
|
Až 6 měsíců
|
|
hypoxická ventilační reakce
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Před výstupem
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastián Drago, MD, Hospital del Trabajador Santiago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Bartsch P, Swenson ER. Clinical practice: Acute high-altitude illnesses. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2294-302. doi: 10.1056/NEJMcp1214870.
- Buijze GA, Hopman MT. Controlled hyperventilation after training may accelerate altitude acclimatization. Wilderness Environ Med. 2014 Dec;25(4):484-6. doi: 10.1016/j.wem.2014.04.009. Epub 2014 Oct 14. No abstract available.
- Luks AM, McIntosh SE, Grissom CK, Auerbach PS, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH; Wilderness Medical Society. Wilderness Medical Society consensus guidelines for the prevention and treatment of acute altitude illness. Wilderness Environ Med. 2010 Jun;21(2):146-55. doi: 10.1016/j.wem.2010.03.002. Epub 2010 Mar 10. Erratum In: Wilderness Environ Med. 2010 Dec;21(4):386.
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Vargas M, Osorio J, Jimenez D, Moraga F, Sepulveda M, Del Solar J, Hudson C, Cortes G, Leon A. [Acute mountain sickness at 3500 and 4250 m. A study of symptom, incidence and severity]. Rev Med Chil. 2001 Feb;129(2):166-72. Spanish.
- Acetazolamide in control of acute mountain sickness. Lancet. 1981 Jan 24;1(8213):180-3.
- Bernardi L, Passino C, Spadacini G, Bonfichi M, Arcaini L, Malcovati L, Bandinelli G, Schneider A, Keyl C, Feil P, Greene RE, Bernasconi C. Reduced hypoxic ventilatory response with preserved blood oxygenation in yoga trainees and Himalayan Buddhist monks at altitude: evidence of a different adaptive strategy? Eur J Appl Physiol. 2007 Mar;99(5):511-8. doi: 10.1007/s00421-006-0373-8. Epub 2007 Jan 6.
- Bernardi L, Schneider A, Pomidori L, Paolucci E, Cogo A. Hypoxic ventilatory response in successful extreme altitude climbers. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):165-71. doi: 10.1183/09031936.06.00015805.
- Moore LG, Harrison GL, McCullough RE, McCullough RG, Micco AJ, Tucker A, Weil JV, Reeves JT. Low acute hypoxic ventilatory response and hypoxic depression in acute altitude sickness. J Appl Physiol (1985). 1986 Apr;60(4):1407-12. doi: 10.1152/jappl.1986.60.4.1407.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HospitalTS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .