Hiperventilação controlada como profilaxia para doença aguda da montanha
21 de novembro de 2016 atualizado por: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago
Hiperventilação controlada como profilaxia para doença aguda da montanha: um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia a segurança e a eficácia da resposta ventilatória voluntária como profilaxia do mal agudo da montanha, medida pelo Lake Louise Self-Report Score, comparando com um grupo em uso de acetazolamida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A doença aguda das montanhas (AMS) é uma condição comum entre as pessoas que sobem e permanecem em altitude. A aclimatação é o mecanismo mais importante para reduzir o risco de AMS, porém, isso não é possível ou adequado em grande parte dos casos. Recentemente, há indicações de que o ajuste da respiração por meio de um aumento voluntário do volume minuto respiratório pode ter um efeito profilático semelhante. O objetivo deste estudo é medir o efeito do aumento voluntário do volume minuto por meio de hiperventilação controlada como profilaxia para doença aguda da montanha sem aclimatação prévia, sendo a AMS expressa no Lake Louise Self-Report Score (LLSRS).
Objetivo: Investigar a segurança e eficácia do aumento voluntário da ventilação minuto por meio de hiperventilação controlada como profilaxia para AMS, medido pelo LLSRS em um ensaio controlado randomizado subindo a 4954m de altitude.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo randomizado controlado, segurança e eficácia.
População do estudo: 30 indivíduos saudáveis
Intervenção: A profilaxia investigativa é a hiperventilação controlada. Os participantes do grupo de intervenção serão treinados para hiperventilar de forma controlada fazendo uma série de exercícios durante os 4 dias anteriores à subida. Eles também serão ensinados de forma prática a reconhecer os primeiros sinais e sintomas clínicos de hipocapnia.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Segurança e eficácia medidas comparando o LLSRS entre os dois grupos. O CO2 expirado alvo (PETCO2) será medido para objetivar a hiperventilação adequada. Os sintomas de hipocapnia devido à (pré-)intervenção, bem como quaisquer eventos adversos, serão relatados e analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastián Drago, MD
- Número de telefone: +56992191310
- E-mail: sebadrago@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Juan Campodónico, MD
- Número de telefone: +56981379351
- E-mail: campodonicouc@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Recrutamento
- 110 Sports and health center
-
Contato:
- Mario Sandoval, MD
- Número de telefone: +56993593944
- E-mail: mariosandoval@110.cl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver em altitude inferior a 900 metros
Critério de exclusão:
- Comorbidade cardíaca ou pulmonar
- Fumar
- Doença infecciosa nos últimos 30 dias
- IMC > 30
- Uso farmacêutico como diuréticos, corticosteroides, acetazolamida ou anti-inflamatórios nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Uma história de edema cerebral de altitude elevada ou edema pulmonar de altitude elevada
- Fatores de risco cardiovascular, como história pessoal de doença cardiovascular, história familiar de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) em idade inferior a 45 anos, hipercolesterolemia e acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção
Aumento voluntário da respiração
|
Treinamento dos sujeitos para aumento voluntário da ventilação minuto respiratória
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ACTIVE_COMPARATOR: Acetazolamida
Administração de Acetazolamida 125mg.
desde 24 horas antes da subida e até 48 horas após a exposição à altitude e ausência de sintomas de mal de altitude
|
Acetazolamida 125mg.
PO a cada 12 horas desde 24 horas antes da subida, até 48 horas em alta altitude
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Lake Louise
Prazo: Até 5 meses
|
Intensidade e prevalência da Doença Aguda das Montanhas.
Durante a Ascensão.
|
Até 5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PETCO2
Prazo: Até 5 meses
|
Pressão de CO2 expirado, medida com um monitor na montanha.
Durante a subida.
|
Até 5 meses
|
|
Pulso de saturação de oxigênio
Prazo: Até 5 meses
|
Durante a subida.
|
Até 5 meses
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Até 5 meses
|
Durante a subida
|
Até 5 meses
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Até 5 meses
|
Durante a subida
|
Até 5 meses
|
|
Escala de Borg
Prazo: Até 5 meses
|
Durante a subida
|
Até 5 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Treinamento satisfatório. PETCO2 abaixo de 20 mmHg
Prazo: Até 6 meses
|
Após subida.
|
Até 6 meses
|
|
Treinamento satisfatório após Ascent. PETCO2 abaixo de 20mmHg
Prazo: Até 6 meses
|
Após subida.
|
Até 6 meses
|
|
resposta ventilatória hipóxica
Prazo: Até 6 meses
|
Antes da subida
|
Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastián Drago, MD, Hospital del Trabajador Santiago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Bartsch P, Swenson ER. Clinical practice: Acute high-altitude illnesses. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2294-302. doi: 10.1056/NEJMcp1214870.
- Buijze GA, Hopman MT. Controlled hyperventilation after training may accelerate altitude acclimatization. Wilderness Environ Med. 2014 Dec;25(4):484-6. doi: 10.1016/j.wem.2014.04.009. Epub 2014 Oct 14. No abstract available.
- Luks AM, McIntosh SE, Grissom CK, Auerbach PS, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH; Wilderness Medical Society. Wilderness Medical Society consensus guidelines for the prevention and treatment of acute altitude illness. Wilderness Environ Med. 2010 Jun;21(2):146-55. doi: 10.1016/j.wem.2010.03.002. Epub 2010 Mar 10. Erratum In: Wilderness Environ Med. 2010 Dec;21(4):386.
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Vargas M, Osorio J, Jimenez D, Moraga F, Sepulveda M, Del Solar J, Hudson C, Cortes G, Leon A. [Acute mountain sickness at 3500 and 4250 m. A study of symptom, incidence and severity]. Rev Med Chil. 2001 Feb;129(2):166-72. Spanish.
- Acetazolamide in control of acute mountain sickness. Lancet. 1981 Jan 24;1(8213):180-3.
- Bernardi L, Passino C, Spadacini G, Bonfichi M, Arcaini L, Malcovati L, Bandinelli G, Schneider A, Keyl C, Feil P, Greene RE, Bernasconi C. Reduced hypoxic ventilatory response with preserved blood oxygenation in yoga trainees and Himalayan Buddhist monks at altitude: evidence of a different adaptive strategy? Eur J Appl Physiol. 2007 Mar;99(5):511-8. doi: 10.1007/s00421-006-0373-8. Epub 2007 Jan 6.
- Bernardi L, Schneider A, Pomidori L, Paolucci E, Cogo A. Hypoxic ventilatory response in successful extreme altitude climbers. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):165-71. doi: 10.1183/09031936.06.00015805.
- Moore LG, Harrison GL, McCullough RE, McCullough RG, Micco AJ, Tucker A, Weil JV, Reeves JT. Low acute hypoxic ventilatory response and hypoxic depression in acute altitude sickness. J Appl Physiol (1985). 1986 Apr;60(4):1407-12. doi: 10.1152/jappl.1986.60.4.1407.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Mal de altitude
- Hiperventilação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- HospitalTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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Ensaios clínicos em Resposta ventilatória voluntária
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Medtronic Bakken Research CenterConcluído