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Kontrollierte Hyperventilation als Prophylaxe der akuten Bergkrankheit

21. November 2016 aktualisiert von: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago

Kontrollierte Hyperventilation als Prophylaxe der akuten Bergkrankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der freiwilligen Atmungsreaktion als Prophylaxe für akute Bergkrankheit, gemessen anhand des Lake Louise Self-Report Score, im Vergleich zu einer Gruppe, die Acetazolamid verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Akute Bergkrankheit (AMS) ist eine häufige Erkrankung bei Menschen, die in die Höhe gehen und in der Höhe bleiben. Akklimatisierung ist der wichtigste Mechanismus, um das AMS-Risiko zu reduzieren, jedoch ist dies in einem Großteil der Fälle nicht möglich oder ausreichend. Neuerdings gibt es Hinweise, dass eine Anpassung der Atmung durch willkürliche Erhöhung des Atemminutenvolumens einen ähnlichen prophylaktischen Effekt haben kann. Ziel dieser Studie ist es, den Effekt der freiwilligen Erhöhung des Minutenvolumens mittels kontrollierter Hyperventilation als Prophylaxe der akuten Höhenkrankheit ohne vorherige Akklimatisierung zu messen, wobei AMS im Lake Louise Self-Report Score (LLSRS) ausgedrückt wird.

Ziel: Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der freiwilligen Erhöhung des Atemminutenvolumens durch kontrollierte Hyperventilation als Prophylaxe für AMS, gemessen durch das LLSRS in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einem Aufstieg auf 4954 m Höhe.

Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie, Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienpopulation: 30 gesunde Probanden

Intervention: Die Prüfprophylaxe ist kontrollierte Hyperventilation. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden trainiert, auf kontrollierte Weise zu hyperventilieren, indem sie in den 4 Tagen vor dem Aufstieg eine Reihe von Übungen durchführen. Sie werden auch auf praktische Weise unterrichtet, um frühe klinische Anzeichen und Symptome einer Hypokapnie zu erkennen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Sicherheit und Wirksamkeit gemessen durch Vergleich der LLSRS zwischen den beiden Gruppen. Das endexspiratorische Ziel-CO2 (PETCO2) wird gemessen, um eine angemessene Hyperventilation zu objektivieren. Symptome einer Hypokapnie aufgrund der (Prä-)Intervention sowie alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • 110 Sports and health center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben in niedrigerer Höhe als 900 Meter

Ausschlusskriterien:

  • Herz- oder Lungenkomorbidität
  • Rauchen
  • Infektionskrankheit in den letzten 30 Tagen
  • BMI > 30
  • Pharmazeutische Verwendung als Diuretika, Kortikosteroide, Acetazolamid oder entzündungshemmende Arzneimittel während der 2 Wochen vor der Studie
  • Eine Vorgeschichte von Hirnödemen in großer Höhe oder Lungenödem in großer Höhe
  • Kardiovaskuläre Risikofaktoren wie eine persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, familiäre Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) im Alter unter 45 Jahren, Hypercholesterinämie und Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Freiwillige Erhöhung der Atmung
Verhalten: Freiwillige Atemreaktion
Training der Probanden zur freiwilligen Steigerung des Atemminutenvolumens
ACTIVE_COMPARATOR: Acetazolamid
Verabreichung von Acetazolamid 125 mg. seit 24 Stunden vor dem Aufstieg und bis 48 Stunden nach der Höhenexposition und keine Symptome der Höhenkrankheit
Arzneimittel: Acetazolamid
Acetazolamid 125 mg. PO alle 12 Stunden seit 24 Stunden vor dem Aufstieg, bis 48 Stunden in großer Höhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lake Louise-Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Intensität und Prävalenz der akuten Bergkrankheit. Während des Aufstiegs.
Bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PETCO2
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Druck des ausgeatmeten CO2, gemessen mit einem Monitor im Berg. Beim Aufstieg.
Bis zu 5 Monate
Sauerstoffsättigung pulsieren
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Beim Aufstieg.
Bis zu 5 Monate
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Beim Aufstieg
Bis zu 5 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Beim Aufstieg
Bis zu 5 Monate
Borg-Skala
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Beim Aufstieg
Bis zu 5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbildung zufriedenstellend. PETCO2 unter 20 mmHg
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Nach dem Aufstieg.
Bis zu 6 Monaten
Training nach Besteigung zufriedenstellend. PETCO2 unter 20 mmHg
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Nach dem Aufstieg.
Bis zu 6 Monaten
hypoxische Atmungsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vor dem Aufstieg
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital del Trabajador de Santiago

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastián Drago, MD, Hospital del Trabajador Santiago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HospitalTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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