Iperventilazione controllata come profilassi per il mal di montagna acuto
Iperventilazione controllata come profilassi per il mal di montagna acuto: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: Il mal di montagna acuto (AMS) è una condizione comune tra le persone che vanno in quota e rimangono in quota. L'acclimatazione è il meccanismo più importante per ridurre il rischio di AMS, tuttavia, questo non è possibile o adeguato in gran parte dei casi. Recentemente, ci sono indicazioni che la regolazione della respirazione mediante un aumento volontario del volume minuto respiratorio possa avere un effetto profilattico simile. Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto dell'aumento volontario del volume minuto mediante iperventilazione controllata come profilassi per il mal di montagna acuto senza precedente acclimatazione, con AMS espresso nel Lake Louise Self-Report Score (LLSRS).
Obiettivo: indagare la sicurezza e l'efficacia dell'aumento volontario della ventilazione minuto mediante iperventilazione controllata come profilassi per l'AMS, misurata dall'LLSRS in uno studio controllato randomizzato in salita a 4954 m di altitudine.
Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato, sicurezza ed efficacia.
Popolazione in studio: 30 soggetti sani
Intervento: la profilassi sperimentale è l'iperventilazione controllata. I partecipanti al gruppo interventistico saranno addestrati a iperventilare in modo controllato facendo una serie di esercizi durante i 4 giorni prima della salita. Verrà inoltre insegnato in modo pratico a riconoscere i primi segni e sintomi clinici dell'ipocapnia.
Principali parametri/endpoint dello studio: sicurezza ed efficacia misurate confrontando il LLSRS tra i due gruppi. La CO2 target di fine espirazione (PETCO2) sarà misurata per oggettivare un'iperventilazione adeguata. Verranno riportati e analizzati i sintomi di ipocapnia dovuti al (pre)intervento nonché eventuali eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Reclutamento
- 110 Sports and health center
-
Contatto:
- Mario Sandoval, MD
- Numero di telefono: +56993593944
- Email: mariosandoval@110.cl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere a quote inferiori ai 900 metri
Criteri di esclusione:
- Comorbidità cardiache o polmonari
- Fumare
- Malattia infettiva negli ultimi 30 giorni
- IMC> 30
- Uso farmaceutico come diuretici, corticosteroidi, acetazolamide o farmaci antinfiammatori durante le 2 settimane precedenti lo studio
- Una storia di edema cerebrale di alta quota o edema polmonare di alta quota
- Fattori di rischio cardiovascolare come una storia personale di malattie cardiovascolari, storia familiare di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in età inferiore a 45 anni, ipercolesterolemia e ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
Aumento volontario della respirazione
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Addestramento dei soggetti all'aumento volontario della ventilazione respiratoria minuto
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ACTIVE_COMPARATORE: Acetazolamide
Somministrazione di Acetazolamide 125 mg.
da 24 ore prima della salita e fino a 48 ore dopo l'esposizione all'altitudine e assenza di sintomi di mal di montagna
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Acetazolamide 125 mg.
PO ogni 12 ore dalle 24 ore prima della salita, fino alle 48 ore in quota
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Lake Louise
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Intensità e prevalenza del mal di montagna acuto.
Durante la salita.
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Fino a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PETCO2
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Pressione della CO2 espirata, misurata con un monitor in montagna.
Durante la salita.
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Fino a 5 mesi
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Saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Durante la salita.
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Fino a 5 mesi
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Durante la salita
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Fino a 5 mesi
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Durante la salita
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Fino a 5 mesi
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Scala Borg
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Durante la salita
|
Fino a 5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formazione soddisfacente. PETCO2 inferiore a 20 mmHg
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Dopo la salita.
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Fino a 6 mesi
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Allenamento soddisfacente dopo la salita. PETCO2 inferiore a 20 mmHg
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Dopo la salita.
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Fino a 6 mesi
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risposta ventilatoria ipossica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Prima della salita
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastián Drago, MD, Hospital del Trabajador Santiago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Bartsch P, Swenson ER. Clinical practice: Acute high-altitude illnesses. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2294-302. doi: 10.1056/NEJMcp1214870.
- Buijze GA, Hopman MT. Controlled hyperventilation after training may accelerate altitude acclimatization. Wilderness Environ Med. 2014 Dec;25(4):484-6. doi: 10.1016/j.wem.2014.04.009. Epub 2014 Oct 14. No abstract available.
- Luks AM, McIntosh SE, Grissom CK, Auerbach PS, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH; Wilderness Medical Society. Wilderness Medical Society consensus guidelines for the prevention and treatment of acute altitude illness. Wilderness Environ Med. 2010 Jun;21(2):146-55. doi: 10.1016/j.wem.2010.03.002. Epub 2010 Mar 10. Erratum In: Wilderness Environ Med. 2010 Dec;21(4):386.
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Vargas M, Osorio J, Jimenez D, Moraga F, Sepulveda M, Del Solar J, Hudson C, Cortes G, Leon A. [Acute mountain sickness at 3500 and 4250 m. A study of symptom, incidence and severity]. Rev Med Chil. 2001 Feb;129(2):166-72. Spanish.
- Acetazolamide in control of acute mountain sickness. Lancet. 1981 Jan 24;1(8213):180-3.
- Bernardi L, Passino C, Spadacini G, Bonfichi M, Arcaini L, Malcovati L, Bandinelli G, Schneider A, Keyl C, Feil P, Greene RE, Bernasconi C. Reduced hypoxic ventilatory response with preserved blood oxygenation in yoga trainees and Himalayan Buddhist monks at altitude: evidence of a different adaptive strategy? Eur J Appl Physiol. 2007 Mar;99(5):511-8. doi: 10.1007/s00421-006-0373-8. Epub 2007 Jan 6.
- Bernardi L, Schneider A, Pomidori L, Paolucci E, Cogo A. Hypoxic ventilatory response in successful extreme altitude climbers. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):165-71. doi: 10.1183/09031936.06.00015805.
- Moore LG, Harrison GL, McCullough RE, McCullough RG, Micco AJ, Tucker A, Weil JV, Reeves JT. Low acute hypoxic ventilatory response and hypoxic depression in acute altitude sickness. J Appl Physiol (1985). 1986 Apr;60(4):1407-12. doi: 10.1152/jappl.1986.60.4.1407.
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Mal d'altitudine
- Iperventilazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Acetazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- HospitalTS
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