Kontrolleret hyperventilation som profylakse ved akut bjergsyge
Kontrolleret hyperventilation som profylakse for akut bjergsyge: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Akut bjergsyge (AMS) er en almindelig tilstand blandt mennesker, der går i højden og opholder sig i højden. Akklimatisering er den vigtigste mekanisme for at reducere risikoen for AMS, dog er dette ikke muligt eller tilstrækkeligt i en stor del af tilfældene. På det seneste er der indikationer på, at justering af respirationen ved hjælp af en frivillig forøgelse af respiratorisk minutvolumen kan have en tilsvarende profylaktisk effekt. Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af den frivillige forøgelse af minutvolumenet ved hjælp af kontrolleret hyperventilation som profylakse mod akut bjergsyge uden forudgående akklimatisering, hvor AMS er udtrykt i Lake Louise Self-Report Score (LLSRS).
Formål: At undersøge sikkerheden og effektiviteten af den frivillige stigning i minutventilation ved hjælp af kontrolleret hyperventilation som profylakse for AMS, målt ved LLSRS i et randomiseret kontrolleret forsøg, der stiger til 4954m højde.
Studiedesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, sikkerhed og effekt.
Undersøgelsespopulation: 30 raske forsøgspersoner
Intervention: Den forsøgsprofylakse er kontrolleret hyperventilation. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive trænet i at hyperventilere på en kontrolleret måde ved at udføre en række øvelser i løbet af de 4 dage før opstigningen. De vil også blive undervist på en praktisk måde at genkende tidlige kliniske tegn og symptomer på hypokapni.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Sikkerhed og effekt målt ved at sammenligne LLSRS mellem de to grupper. Target end-tidal CO2 (PETCO2) vil blive målt for at objektivere tilstrækkelig hyperventilation. Symptomer på hypokapni på grund af (præ-)interventionen samt eventuelle bivirkninger vil blive rapporteret og analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekruttering
- 110 Sports and health center
-
Kontakt:
- Mario Sandoval, MD
- Telefonnummer: +56993593944
- E-mail: mariosandoval@110.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i lavere højde end 900 meter
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- eller lungekomorbiditet
- Rygning
- Infektionssygdom inden for de sidste 30 dage
- BMI > 30
- Farmaceutisk brug som diuretika, kortikosteroider, acetazolamid eller antiinflammatoriske lægemidler i løbet af de 2 uger forud for undersøgelsen
- En historie med cerebralt ødem eller lungeødem i høj højde
- Kardiovaskulære risikofaktorer såsom en personlig historie med kardiovaskulær sygdom, familiær historie med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) i en alder yngre end 45 år, hyperkolesterolæmi og slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Frivillig forøgelse af respirationen
|
Træning af forsøgspersonerne til frivillig forøgelse af den respiratoriske minutventilation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetazolamid
Administration af Acetazolamid 125mg.
siden 24 timer før opstigning og indtil 48 timer efter højdeeksponering og fravær af højdesygesymptomer
|
Acetazolamid 125mg.
PO hver 12. time siden 24 timer før opstigning, indtil 48 timer i stor højde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lake Louise score
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Intensitet og forekomst af akut bjergsyge.
Under opstigning.
|
Op til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PETCO2
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Tryk af udløbet CO2, målt med en monitor i bjerget.
Under opstigning.
|
Op til 5 måneder
|
|
Puls iltmætning
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Under opstigning.
|
Op til 5 måneder
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Under opstigning
|
Op til 5 måneder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Under opstigning
|
Op til 5 måneder
|
|
Borg skala
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Under opstigning
|
Op til 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uddannelse tilfredsstillende. PETCO2 under 20 mmHg
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Efter opstigning.
|
Op til 6 måneder
|
|
Træning tilfredsstillende efter opstigning. PETCO2 under 20 mmHg
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Efter opstigning.
|
Op til 6 måneder
|
|
hypoxisk ventilatorisk reaktion
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Før opstigning
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastián Drago, MD, Hospital del Trabajador Santiago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Bartsch P, Swenson ER. Clinical practice: Acute high-altitude illnesses. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2294-302. doi: 10.1056/NEJMcp1214870.
- Buijze GA, Hopman MT. Controlled hyperventilation after training may accelerate altitude acclimatization. Wilderness Environ Med. 2014 Dec;25(4):484-6. doi: 10.1016/j.wem.2014.04.009. Epub 2014 Oct 14. No abstract available.
- Luks AM, McIntosh SE, Grissom CK, Auerbach PS, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH; Wilderness Medical Society. Wilderness Medical Society consensus guidelines for the prevention and treatment of acute altitude illness. Wilderness Environ Med. 2010 Jun;21(2):146-55. doi: 10.1016/j.wem.2010.03.002. Epub 2010 Mar 10. Erratum In: Wilderness Environ Med. 2010 Dec;21(4):386.
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Vargas M, Osorio J, Jimenez D, Moraga F, Sepulveda M, Del Solar J, Hudson C, Cortes G, Leon A. [Acute mountain sickness at 3500 and 4250 m. A study of symptom, incidence and severity]. Rev Med Chil. 2001 Feb;129(2):166-72. Spanish.
- Acetazolamide in control of acute mountain sickness. Lancet. 1981 Jan 24;1(8213):180-3.
- Bernardi L, Passino C, Spadacini G, Bonfichi M, Arcaini L, Malcovati L, Bandinelli G, Schneider A, Keyl C, Feil P, Greene RE, Bernasconi C. Reduced hypoxic ventilatory response with preserved blood oxygenation in yoga trainees and Himalayan Buddhist monks at altitude: evidence of a different adaptive strategy? Eur J Appl Physiol. 2007 Mar;99(5):511-8. doi: 10.1007/s00421-006-0373-8. Epub 2007 Jan 6.
- Bernardi L, Schneider A, Pomidori L, Paolucci E, Cogo A. Hypoxic ventilatory response in successful extreme altitude climbers. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):165-71. doi: 10.1183/09031936.06.00015805.
- Moore LG, Harrison GL, McCullough RE, McCullough RG, Micco AJ, Tucker A, Weil JV, Reeves JT. Low acute hypoxic ventilatory response and hypoxic depression in acute altitude sickness. J Appl Physiol (1985). 1986 Apr;60(4):1407-12. doi: 10.1152/jappl.1986.60.4.1407.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HospitalTS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .