- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02981251
Komunitní zdravotní výchova ke zvládání nekontrolovaného krevního tlaku v Surkhet, Nepál
Účinnost komunitní zdravotní výchovy při snižování krevního tlaku u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí z předměstské populace Surkhet District of Nepál
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Udržování normálního rozmezí krevního tlaku je nezbytné pro prevenci časného výskytu kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění ledvin. Dodržování zdravého chování a životního stylu spolu s léky (pokud jsou předepsány) jsou povinné pro účinnou léčbu hypertenze. Ačkoli jsou pro takové dodržování vyžadovány znalosti a motivace prostřednictvím zdravotní výchovy pacientů, v Nepálu nebyly provedeny žádné studie v komunitním prostředí. Naše studie tedy vyhodnotí vliv zdravotní výchovy na snížení krevního tlaku v komunitním prostředí.
Metoda: Clusterová randomizovaná studie bude provedena v obci Birendranagar v okrese Surkhet v Nepálu. Oddělení budou shluky, kde budou náhodně vybrána pouze čtyři oddělení mezi 12 odděleními. U nekontrolovaných hypertoniků bude prováděn screeningový program systematickým navštěvováním každé domácnosti. Z každého klastru bude zapsáno celkem 36 způsobilých účastníků, kteří splňují inkluzivní kritéria a poskytnou souhlas. Poté budou pomocí jednoduchého randomizačního postupu přiřazeny dva shluky k intervenci. Nekontrolovaní hypertonici ze zbývajících dvou skupin budou kontrolní skupinou, které se dostane obvyklé péče svého lékaře. Do šesti měsíců poskytne lékař a/nebo registrovaná sestra intervenční skupině čtyři sezení zdravotní výchovy související s hypertenzí. Vyškolená zdravotní dobrovolnice bude dvakrát měsíčně navštěvovat domov účastnice a bude zaznamenávat její krevní tlak, motivovat pacientku a její rodinné příslušníky k dodržování zdravého chování a léků. Následný sběr dat bude proveden po šesti měsících. Párový t-test (pokračující proměnná) a Chí-kvadrát test (binární proměnná) budou použity k testování významnosti pro výchozí stav a po šesti měsících pro intervenční i kontrolní skupinu. Podobně bude k testování rozdílu mezi skupinami použit nezávislý t test (kontinuální proměnná) a Chí-kvadrát test (binární proměnná). Bude provedena vícenásobná logistická regresní analýza, aby se vyhodnotil účinek intervence s a bez úprav zmatků.
Očekávané výsledky: Primárním výsledkem studie bude podíl normalizovaného systolického krevního tlaku v obou skupinách. Studie určí vliv intervence na rozdíl mezi skupinami v podílu pacientů s normalizovaným systolickým krevním tlakem.
Závěr: Studie bude užitečná pro hodnocení efektivity výchovy ke zdraví v komunitním prostředí. Studie tak bude užitečná pro plánování a implementaci zdravotní výchovy v komunitě ke kontrole krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Birendranagar Municipality
-
Surkhet, Birendranagar Municipality, Nepál
- Bheri Zonal Ayurveda Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdo je ochoten se studie zúčastnit a dát souhlas se studiem
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 140 mmHg a/nebo DBP ≥ 90 mm Hg), včetně těch, kteří užívají antihypertenzní léčbu
- Rozumí nepálskému jazyku
- Schopný efektivní ústní komunikace
- Kdo má telefonní nebo mobilní číslo -
Kritéria vyloučení:
- Demence a jiné duševní choroby
- Pacienti upoutaní na lůžko
- Známé onemocnění ledvin, rakovina, srdeční potíže, chronická obstrukční plicní nemoc
- Těhotná žena
- Účastník, který je slepý nebo hluchý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Zdravotní výchova s podporou vyškolené zdravotní dobrovolnice
|
Spolu s běžnou péčí budou účastníkům poskytována čtyři lekce interaktivní zdravotní výchovy lékařem a/nebo registrovanou sestrou podle osnovy po dobu šesti měsíců.
Vyškolená zdravotní dobrovolnice bude účastnice motivovat prostřednictvím návštěvy domova dvakrát měsíčně, kde budou monitorovat krevní tlak a radit členům rodiny, aby pacientovi podpořili.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Mimořádná intervence nebude poskytnuta kromě obvyklé péče jejich lékařem účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s normalizovaným systolickým krevním tlakem nižším než 140 mm Hg
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s normálním diastolickým krevním tlakem nižším než 90 mm Hg
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Změna středního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Kumar Khanal, MPhil, Bheri Zonal Ayurveda Hospital
- Ředitel studie: Raja Ram Dhungana, MPhil, Nepal Public Health Foundation
- Studijní židle: Yadav Gurung, MPH, Nepal Family Development Foundation
- Studijní židle: Pratiksha Bhandari, MA, Mid Western Regional Hospital
- Studijní židle: K.N. Poudel, MD, Surkhet Hospital Pvt. Lmt.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khanal MK, Bhandari P, Dhungana RR, Bhandari P, Rawal LB, Gurung Y, Paudel KN, Singh A, Devkota S, Courten B. Effectiveness of community-based health education and home support program to reduce blood pressure among patients with uncontrolled hypertension in Nepal: A cluster-randomized trial. PLoS One. 2021 Oct 12;16(10):e0258406. doi: 10.1371/journal.pone.0258406. eCollection 2021.
- Khanal MK, Dhungana RR, Bhandari P, Gurung Y, Paudel KN. Prevalence, associated factors, awareness, treatment, and control of hypertension: Findings from a cross sectional study conducted as a part of a community based intervention trial in Surkhet, Mid-western region of Nepal. PLoS One. 2017 Oct 5;12(10):e0185806. doi: 10.1371/journal.pone.0185806. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .