- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02981251
Educazione sanitaria basata sulla comunità per gestire la pressione sanguigna incontrollata a Surkhet, in Nepal
Efficacia dell'educazione sanitaria basata sulla comunità nella riduzione della pressione sanguigna tra i pazienti ipertesi non controllati della popolazione suburbana del distretto di Surkhet in Nepal
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il mantenimento del normale intervallo di pressione sanguigna è necessario per prevenire l'insorgenza precoce di malattie cardiovascolari e malattie renali. Il rispetto di comportamenti e stili di vita sani insieme ai farmaci (se prescritti) sono obbligatori per una gestione efficace dell'ipertensione. Sebbene siano necessarie conoscenza e motivazione per tale adesione attraverso l'educazione sanitaria ai pazienti, tuttavia, nessuno studio è stato condotto in Nepal in ambito comunitario. Pertanto, il nostro studio valuterà l'effetto dell'educazione sanitaria sulla riduzione della pressione arteriosa in contesti comunitari.
Metodo: lo studio randomizzato a grappolo sarà condotto nel comune di Birendranagar del distretto di Surkhet in Nepal. I rioni saranno gruppi in cui solo quattro rioni saranno selezionati casualmente tra 12 rioni. Il programma di screening sarà condotto per i pazienti ipertesi non controllati visitando ogni famiglia in modo sistematico. Verranno arruolati in totale 36 partecipanti idonei da ciascun cluster che soddisfano i criteri inclusivi e forniscono il consenso. Quindi, verranno assegnati due cluster per l'intervento utilizzando una semplice procedura di randomizzazione. I pazienti ipertesi non controllati del resto dei due gruppi saranno il gruppo di controllo che riceverà le cure abituali dal proprio medico. Quattro sessioni di educazione sanitaria correlata all'ipertensione saranno fornite dall'ufficiale medico e/o dall'infermiere registrato al gruppo di intervento entro sei mesi. Una volontaria sanitaria femminile addestrata visiterà la casa del partecipante due volte al mese e registrerà la sua pressione sanguigna, motiverà il paziente ei suoi familiari ad aderire a un comportamento sano e alla medicina. La raccolta dei dati di follow-up verrà effettuata dopo sei mesi. Il test t accoppiato (variabile continua) e il test Chi-quadrato (variabile binaria) saranno utilizzati per testare il significato per il basale e dopo sei mesi sia per l'intervento che per il gruppo di controllo. Allo stesso modo, il test t indipendente (variabile continua) e il test Chi-quadrato (variabile binaria) saranno utilizzati per testare la differenza tra i gruppi. Verrà condotta un'analisi di regressione logistica multipla per valutare l'effetto dell'intervento con e senza l'aggiustamento dei fattori confondenti.
Risultati attesi: l'esito primario dello studio sarà la proporzione della pressione arteriosa sistolica normalizzata in entrambi i gruppi. Lo studio determinerà l'effetto dell'intervento sulla differenza tra i gruppi nella proporzione di pazienti con pressione arteriosa sistolica normalizzata.
Conclusione: Lo studio sarà utile per valutare l'efficacia dell'educazione alla salute in ambito comunitario. Lo studio sarà quindi utile per pianificare e attuare l'educazione sanitaria in comunità per il controllo della pressione arteriosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birendranagar Municipality
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Surkhet, Birendranagar Municipality, Nepal
- Bheri Zonal Ayurveda Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi è disposto a partecipare e dare il consenso per lo studio
- Ipertensione non controllata (SBP≥140 mmHg e/o DBP≥90mmHg) compresi quelli in trattamento con farmaci antipertensivi
- Può comprendere la lingua nepalese
- Capace di una comunicazione orale efficace
- Chi ha il numero di telefono o di cellulare -
Criteri di esclusione:
- Demenza e altre malattie mentali
- Pazienti costretti a letto
- Malattia renale nota, cancro, problemi cardiaci, broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Donne incinte
- Partecipante che è cieco o sordo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Educazione alla salute con il supporto di volontarie sanitarie femminili qualificate
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Insieme alle cure abituali, ai partecipanti verranno fornite quattro sessioni di educazione sanitaria interattiva da parte di un medico e/o di un infermiere registrato sulla base di un programma di sei mesi.
Una volontaria addestrata per la salute femminile motiverà le partecipanti attraverso la loro visita a domicilio due volte al mese, dove monitoreranno la pressione sanguigna e consiglieranno i membri della famiglia a sostenere il paziente.
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Nessun intervento: Controllo
Non saranno forniti interventi extra ad eccezione delle cure abituali da parte del medico del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con pressione arteriosa sistolica normalizzata inferiore a 140 mm Hg
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con pressione arteriosa diastolica normale inferiore a 90 mm Hg
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahesh Kumar Khanal, MPhil, Bheri Zonal Ayurveda Hospital
- Direttore dello studio: Raja Ram Dhungana, MPhil, Nepal Public Health Foundation
- Cattedra di studio: Yadav Gurung, MPH, Nepal Family Development Foundation
- Cattedra di studio: Pratiksha Bhandari, MA, Mid Western Regional Hospital
- Cattedra di studio: K.N. Poudel, MD, Surkhet Hospital Pvt. Lmt.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khanal MK, Bhandari P, Dhungana RR, Bhandari P, Rawal LB, Gurung Y, Paudel KN, Singh A, Devkota S, Courten B. Effectiveness of community-based health education and home support program to reduce blood pressure among patients with uncontrolled hypertension in Nepal: A cluster-randomized trial. PLoS One. 2021 Oct 12;16(10):e0258406. doi: 10.1371/journal.pone.0258406. eCollection 2021.
- Khanal MK, Dhungana RR, Bhandari P, Gurung Y, Paudel KN. Prevalence, associated factors, awareness, treatment, and control of hypertension: Findings from a cross sectional study conducted as a part of a community based intervention trial in Surkhet, Mid-western region of Nepal. PLoS One. 2017 Oct 5;12(10):e0185806. doi: 10.1371/journal.pone.0185806. eCollection 2017.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/2016
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