- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02981251
Gemeindebasierte Gesundheitserziehung zur Bewältigung unkontrollierten Blutdrucks in Surkhet, Nepal
Wirksamkeit gemeindebasierter Gesundheitserziehung bei der Senkung des Blutdrucks bei unkontrollierten Bluthochdruckpatienten der Vorstadtbevölkerung des Distrikts Surkhet in Nepal
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufrechterhaltung eines normalen Blutdruckbereichs ist notwendig, um das frühzeitige Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenerkrankungen zu verhindern. Die Einhaltung eines gesunden Verhaltens und Lebensstils sowie die Einnahme von Medikamenten (falls verschrieben) sind für eine wirksame Behandlung von Bluthochdruck zwingend erforderlich. Obwohl Wissen und Motivation für eine solche Einhaltung durch Gesundheitserziehung der Patienten erforderlich sind, wurden in Nepal in einem gemeinschaftlichen Umfeld keine Studien durchgeführt. Daher wird unsere Studie die Wirkung von Gesundheitserziehung auf die Blutdrucksenkung in kommunalen Einrichtungen bewerten.
Methode: Eine Cluster-randomisierte Studie wird in der Gemeinde Birendranagar im Distrikt Surkhet in Nepal durchgeführt. Bei den Bezirken handelt es sich um Gruppen, in denen nur vier Bezirke zufällig aus 12 Bezirken ausgewählt werden. Für Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck wird ein Screening-Programm durchgeführt, bei dem jeder Haushalt systematisch besucht wird. Aus jedem Cluster werden insgesamt 36 teilnahmeberechtigte Teilnehmer eingeschrieben, die die inklusiven Kriterien erfüllen und ihre Einwilligung erteilen. Anschließend werden mithilfe eines einfachen Randomisierungsverfahrens zwei Cluster zur Intervention zugewiesen. Unkontrollierte Bluthochdruckpatienten aus den übrigen beiden Clustern bilden die Kontrollgruppe, die die übliche Betreuung durch ihren Arzt erhält. Innerhalb von sechs Monaten werden der Interventionsgruppe vier Sitzungen zur Gesundheitserziehung im Zusammenhang mit Bluthochdruck von einem Amtsarzt und/oder einer ausgebildeten Krankenschwester angeboten. Ausgebildete ehrenamtliche Gesundheitshelferinnen besuchen die Teilnehmerin zweimal im Monat zu Hause, zeichnen ihren Blutdruck auf und motivieren die Patientin und ihre Familienangehörigen, sich an gesundes Verhalten und Medikamente zu halten. Die Datenerhebung zur Nachuntersuchung erfolgt nach sechs Monaten. Der gepaarte t-Test (kontinuierliche Variable) und der Chi-Quadrat-Test (binäre Variable) werden verwendet, um die Signifikanz für den Ausgangswert und nach sechs Monaten sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe zu testen. Ebenso werden ein unabhängiger t-Test (kontinuierliche Variable) und ein Chi-Quadrat-Test (binäre Variable) verwendet, um den Unterschied zwischen den Gruppen zu testen. Es werden mehrere logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um die Wirkung der Intervention mit und ohne Anpassung von Störfaktoren zu bewerten.
Erwartete Ergebnisse: Das primäre Ergebnis der Studie wird der Anteil des normalisierten systolischen Blutdrucks in beiden Gruppen sein. Die Studie wird die Auswirkung der Intervention auf den Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten mit normalisiertem systolischem Blutdruck bestimmen.
Schlussfolgerung: Die Studie wird nützlich sein, um die Wirksamkeit der Gesundheitserziehung im kommunalen Umfeld zu bewerten. Daher wird die Studie für die Planung und Umsetzung von Gesundheitserziehung in der Gemeinde zur Kontrolle des Blutdrucks nützlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Birendranagar Municipality
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Surkhet, Birendranagar Municipality, Nepal
- Bheri Zonal Ayurveda Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer ist bereit, an der Studie teilzunehmen und ihr Einverständnis zu geben?
- Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg), einschließlich Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
- Kann nepalesische Sprache verstehen
- Fähig zu effektiver mündlicher Kommunikation
- Wer hat eine Telefon- oder Handynummer?
Ausschlusskriterien:
- Demenz und andere psychische Erkrankungen
- Bettlägerige Patienten
- Bekannte Nierenerkrankungen, Krebs, Herzprobleme, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Schwangere Frau
- Teilnehmer, der entweder blind oder taub ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Gesundheitserziehung mit Unterstützung ausgebildeter weiblicher Gesundheitsfreiwilliger
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Zusätzlich zur üblichen Pflege werden den Teilnehmern sechs Monate lang vier Sitzungen interaktiver Gesundheitserziehung durch einen Amtsarzt und/oder eine ausgebildete Krankenschwester auf der Grundlage eines Lehrplans angeboten.
Ausgebildete weibliche Gesundheitshelferinnen motivieren die Teilnehmerinnen durch zwei monatliche Hausbesuche, überwachen den Blutdruck und beraten die Familienangehörigen, um den Patienten zu unterstützen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Außer der üblichen Betreuung durch den Arzt des Teilnehmers werden keine zusätzlichen Eingriffe vorgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einem normalisierten systolischen Blutdruck von weniger als 140 mm Hg
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit einem normalen diastolischen Blutdruck von weniger als 90 mm Hg
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahesh Kumar Khanal, MPhil, Bheri Zonal Ayurveda Hospital
- Studienleiter: Raja Ram Dhungana, MPhil, Nepal Public Health Foundation
- Studienstuhl: Yadav Gurung, MPH, Nepal Family Development Foundation
- Studienstuhl: Pratiksha Bhandari, MA, Mid Western Regional Hospital
- Studienstuhl: K.N. Poudel, MD, Surkhet Hospital Pvt. Lmt.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khanal MK, Bhandari P, Dhungana RR, Bhandari P, Rawal LB, Gurung Y, Paudel KN, Singh A, Devkota S, Courten B. Effectiveness of community-based health education and home support program to reduce blood pressure among patients with uncontrolled hypertension in Nepal: A cluster-randomized trial. PLoS One. 2021 Oct 12;16(10):e0258406. doi: 10.1371/journal.pone.0258406. eCollection 2021.
- Khanal MK, Dhungana RR, Bhandari P, Gurung Y, Paudel KN. Prevalence, associated factors, awareness, treatment, and control of hypertension: Findings from a cross sectional study conducted as a part of a community based intervention trial in Surkhet, Mid-western region of Nepal. PLoS One. 2017 Oct 5;12(10):e0185806. doi: 10.1371/journal.pone.0185806. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24/2016
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