IORT versus CCRT pro rakovinu pankreatu (IVCPC)

Zkouška je financována z National High-tech R&D Program (863 Program). Studie je připravena k registraci na Clinictrail.gov.

Plán zajištění kvality: Každý účastník je zapsán nebo vyloučen dvěma zkušenými vyšetřovateli. A na všech krocích stopy, včetně záznamu dat, se podíleli dva vyšetřovatelé a vyšetřovatelé budou data porovnávat. Pokud jsou data konzistentní, vyšetřovatelé by data zaznamenali; pokud ne, údaje by zkontrolovali a rozhodli by dva vyšetřovatelé. Všechny kroky a data jsou na místě monitorována a auditována pracovníky výzkumného a finančního oddělení The First Affiliated Hospital of China Medical University Kontrola dat: Vyšetřovatelé porovnávají data zadaná do registru s předem definovanými pravidly pro rozsah nebo shodu s jinými datovými poli v registru. Ověření zdrojových dat pro posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími zdroji dat, včetně lékařských záznamů a elektronických formulářů pro hlášení případů. Datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné používané registrem, včetně zdroje proměnné, informací o kódování a případně normálních rozsahů. Standardní operační postupy k řešení operací registru a analytických činností, jako je nábor účastníků, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích událostí a řízení změn. Všechny operace registru by byly prováděny podle konkrétních kroků a dvěma zkušenými vyšetřovateli. Posouzení velikosti vzorku ke specifikaci počtu účastníků nebo účastnických let nezbytných k prokázání účinku. Podle vzorce pro různé výhody a nevýhody potřebují vyšetřovatelé k účasti na stezce alespoň 100 účastníků. Vyšetřovatelé mohou podle dosavadních zkušeností každý rok nabrat asi 120 účastníků, takže by vyšetřovatelé měli nabírat minimálně na jeden rok.

Plán pro chybějící data: Vyšetřovatelé by shromáždili co nejvíce dat a vyšetřovatelé vyloučili účastníky, kteří nemohou spolupracovat na náboru. A vyšetřovatelé řeší situace podle statistických principů, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, „nenahlášené“, neinterpretovatelné nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah.

Plán statistické analýzy: K analýze rozdílu doby přežití mezi dvěma skupinami by byla použita Kaplan-Meierova metoda a míra lokální kontroly obou skupin by byla porovnána pomocí testu chí kvadrát. Statistické analýzy by byly prováděny pomocí IBM SPSS Statistics (verze 20; IBM, Chicago, USA). Hladina významnosti je definována jako P < 0,05.