IORT versus CCRT bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (IVCPC)

Die Studie wird vom National High-tech R&D Program (863 Program) finanziert. Die Studie ist für die Registrierung auf clinicaltrail.gov vorbereitet.

Qualitätssicherungsplan: Jeder Teilnehmer wird von zwei erfahrenen Ermittlern eingeschrieben oder ausgeschlossen. Und zwei Ermittler nahmen an allen Schritten der Spur teil, einschließlich der Aufzeichnung der Daten, und die Ermittler werden die Daten vergleichen. Wenn die Daten konsistent sind, würden die Ermittler die Daten aufzeichnen; Wenn nicht, würden die Daten von den beiden Ermittlern überprüft und entschieden. Alle Schritte und Daten werden vor Ort von den Mitarbeitern der Forschungs- und Finanzabteilung des First Affiliated Hospital of China Medical University überwacht und geprüft die Registrierung. Überprüfung der Quelldaten zur Bewertung der Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität von Registerdaten durch Vergleich der Daten mit externen Datenquellen, einschließlich Krankenakten und elektronischen Fallberichtsformularen. Datenwörterbuch, das detaillierte Beschreibungen aller vom Register verwendeten Variablen enthält, einschließlich der Quelle der Variablen, Codierungsinformationen und gegebenenfalls Normalbereiche. Standardarbeitsanweisungen für Registeroperationen und Analyseaktivitäten, z. B. Rekrutierung von Teilnehmern, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement. Alle Registrierungsoperationen würden nach bestimmten Schritten und von zwei erfahrenen Ermittlern durchgeführt. Erhebung der Stichprobengröße, um die Anzahl der Teilnehmer oder Teilnehmerjahre anzugeben, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind. Nach der Formel zur Unterscheidung von Vor- und Nachteilen benötigen die Ermittler mindestens 100 Teilnehmer, um an der Spur teilzunehmen. Die Ermittler können nach bisherigen Erfahrungen jedes Jahr etwa 120 Teilnehmer rekrutieren, so dass die Ermittler mindestens für ein Jahr rekrutieren sollten.

Planen Sie fehlende Daten ein: Die Ermittler würden so viele Daten wie möglich sammeln, und die Ermittler schließen die Teilnehmer aus, die bei der Rekrutierung nicht kooperieren können. Und die Ermittler handhaben Situationen nach statistischen Prinzipien, in denen Variablen als fehlend, nicht verfügbar, „nicht gemeldet“, nicht interpretierbar oder aufgrund von Dateninkonsistenz oder Ergebnissen außerhalb des Bereichs als fehlend gemeldet werden.

Statistischer Analyseplan: Die Kaplan-Meier-Methode würde verwendet, um den Unterschied der Überlebenszeit zwischen den beiden Gruppen zu analysieren, und die lokale Kontrollrate der beiden Gruppen würde durch einen Chi-Quadrat-Test verglichen. Statistische Analysen würden mit IBM SPSS Statistics (Version 20; IBM, Chicago, USA) durchgeführt. Das Signifikanzniveau ist definiert als P < 0,05.