IORT versus CCRT för pankreascancer (IVCPC)

Försöket finansieras av National High-tech R&D Program (863 Program). Studien är förberedd för att registreras på clinicaltrail.gov.

Kvalitetssäkringsplan: Varje deltagare är inskriven eller utesluten av två praktiserade utredare. Och två utredare deltog i alla steg på vägen, inklusive registreringen av data, och utredarna kommer att jämföra data. Om uppgifterna är konsekventa, skulle utredarna registrera uppgifterna; om inte, skulle uppgifterna kontrolleras och beslutas av de två utredarna. Alla steg och data är platsövervakade och granskade av arbetarna på forsknings- och finansavdelningen vid The First Affiliated Hospital of China Medical University. Datakontroll: Utredarna jämför data som matats in i registret mot fördefinierade regler för räckvidd eller överensstämmelse med andra datafält i registret. Källdataverifiering för att bedöma riktigheten, fullständigheten eller representativiteten hos registerdata genom att jämföra data med externa datakällor, inklusive medicinska journaler och elektroniska fallrapportformulär. Dataordbok som innehåller detaljerade beskrivningar av varje variabel som används av registret, inklusive källan till variabeln, kodningsinformation och normala intervall om det är relevant. Standarddriftsprocedurer för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter, såsom deltagarerekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för negativa händelser och förändringshantering. Alla registeroperationer skulle utföras enligt specifika steg och av två praktiserade utredare. Provstorleksbedömning för att specificera antalet deltagare eller deltagare år som krävs för att visa en effekt. Enligt formeln för att skilja fördelar och nackdelar, behöver utredarna minst 100 deltagare för att ta del av leden. Utredarna kan rekrytera cirka 120 deltagare varje år enligt tidigare erfarenheter, så utredarna bör rekrytera minst ett år.

Planera för saknad data: Utredarna skulle samla in så mycket data som möjligt och utredarna utesluter de deltagare som inte kan samarbeta vid rekryteringen. Och utredarna hanterar situationer enligt statistiska principer där variabler rapporteras som saknade, otillgängliga, "icke-rapporterade", otolkbara eller anses saknade på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet.

Statistisk analysplan: Kaplan-Meier-metoden skulle användas för att analysera skillnaden i överlevnadstid mellan de två grupperna, och den lokala kontrollfrekvensen för de två grupperna skulle jämföras med chikvadrattest. Statistiska analyser skulle utföras med hjälp av IBM SPSS Statistics (version 20; IBM, Chicago, USA). Signifikansnivån definieras som P < 0,05.