- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02981641
IORT versus CCRT voor pancreaskanker (IVCPC)
Intraoperatieve radiotherapie (IORT) versus gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) voor alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proef wordt gefinancierd door het National High-tech R&D-programma (863-programma). De proef is voorbereid om te worden geregistreerd op clinicaltrail.gov.
Kwaliteitsborgingsplan: elke deelnemer wordt ingeschreven of uitgesloten door twee ervaren onderzoekers. En twee onderzoekers namen deel aan alle stappen van het spoor, inclusief het vastleggen van de gegevens, en de onderzoekers zullen de gegevens vergelijken. Als de gegevens consistent zijn, zouden de onderzoekers de gegevens vastleggen; zo niet, dan zouden de gegevens worden gecontroleerd en beslist door de twee onderzoekers. Alle stappen en gegevens worden ter plekke gecontroleerd en gecontroleerd door de medewerkers van de onderzoeks- en financiële afdeling van The First Affiliated Hospital van China Medical University. Gegevenscontrole: de onderzoekers vergelijken gegevens die in het register zijn ingevoerd met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register. Verificatie van brongegevens om de juistheid, volledigheid of representativiteit van registergegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen, waaronder medische dossiers en elektronische casusrapportformulieren. Gegevenswoordenboek met gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele die door het register wordt gebruikt, inclusief de bron van de variabele, coderingsinformatie en, indien relevant, normale bereiken. Standard Operating Procedures voor registratieactiviteiten en analyseactiviteiten, zoals werving van deelnemers, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer. Alle registeroperaties zouden worden uitgevoerd volgens specifieke stappen en door twee geoefende onderzoekers. Beoordeling van de steekproefomvang om het aantal deelnemers of deelnemersjaren te specificeren dat nodig is om een effect aan te tonen. Volgens de formule om voor- en nadelen te onderscheiden, hebben de onderzoekers minimaal 100 deelnemers nodig om deel te nemen aan het parcours. De onderzoekers kunnen op basis van eerdere ervaringen elk jaar ongeveer 120 deelnemers rekruteren, dus de onderzoekers moeten minimaal voor een jaar rekruteren.
Plan voor ontbrekende gegevens: de onderzoekers zouden zoveel mogelijk gegevens verzamelen en de onderzoekers sluiten de deelnemers uit die niet kunnen meewerken aan de werving. En de onderzoekers beheren situaties volgens statistische principes waarin variabelen worden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, "niet-gerapporteerd", niet-interpreteerbaar of als ontbrekend beschouwd vanwege inconsistentie van gegevens of resultaten die buiten het bereik vallen.
Statistisch analyseplan: de Kaplan-Meier-methode zou worden gebruikt om het verschil in overlevingstijd tussen de twee groepen te analyseren, en de lokale controlesnelheid van de twee groepen zou worden vergeleken met een chi-kwadraattest. Statistische analyses zouden worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics (versie 20; IBM, Chicago, VS). Het significantieniveau wordt gedefinieerd als P < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- CancerIHCAMS
-
Contact:
- Jianwei Zhang, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613581841816
- E-mail: panchutong@163.com
-
Contact:
- Shuisheng Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +8618001302322
- E-mail: thelifeofwater@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
- Kan niet worden behandeld door chirurgische resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld met chemotherapie of radiotherapie.
- Met uitzaaiingen van organen op afstand.
- Kan een operatie niet verdragen (intraoperatieve radiotherapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intraoperatieve radiotherapie (IORT) Groep
Radiotherapie (Totale dosis: 18~22 Gy; Enkele dosis: 18~22 Gy; Frequentie: 1) + Sequentiële chemotherapie
|
Totale dosis: 18~22 Gy; Enkele dosis: 18~22 Gy; Frequentie: 1
Andere namen:
Sequentiële chemotherapie
Andere namen:
|
Experimenteel: Gelijktijdige Chemoradiotherapie (CCRT) Groep
Driedimensionale conforme bestralingstherapie (3D-CRT) (Totale dosis: 60 Gy; Enkele dosis: 2 Gy; Frequentie: 30) + Gelijktijdige chemotherapie (Gemcitabine(GEM), 800 mg/m2 wekelijks op dag 1-21, Q28d; of S-1 oraal, 400 mg/d, tweemaal daags op dag 1-21, Q28d) + sequentiële chemotherapie
|
Sequentiële chemotherapie
Andere namen:
Totale dosis: 60 Gy; Enkele dosis: 2 Gy; Frequentie: 30
Andere namen:
Gemcitabine (GEM), 800 mg/m2 wekelijks op dag 1-21, Q28d; of S-1 oraal, 400 mg/d, bid op Dag 1-21, Q28d
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Besturingssysteem
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
DSS
|
3 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
PFS
|
3 jaar
|
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
LCR
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chengfeng Wang, B.A., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012AA022701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker stadium IV
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lymfeklieren | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lever | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Saoedi-Arabië, Korea, republiek van
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenPrognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Anatomische stadium IV borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdBiochemisch recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.WervingGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Refractair niet-kleincellig longcarcinoom | Fase IV Longkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intraoperatieve radiotherapie (IORT)
-
MedStar Franklin Square Medical CenterMedstar Health Research InstituteActief, niet wervendBorstkanker in een vroeg stadiumVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalIntraOp/MobetronWervingKanker van de alvleesklierVerenigde Staten
-
Mount Carmel Health SystemWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
St. Joseph Hospital of OrangeVoltooidStadium 0 borstcarcinoom | Stadium I borstcarcinoom | Stadium II borstcarcinoom | Invasief ductaal en invasief lobulair borstcarcinoomVerenigde Staten
-
Benaroya Research InstituteVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigd
-
Saint John's Cancer InstituteWervingBorstneoplasmata | Borstkanker in een vroeg stadium | Borstcarcinoom in situVerenigde Staten
-
University of LouisvilleBeëindigdHersenmetastasenVerenigde Staten
-
Universitätsmedizin MannheimVoltooidNeoplasmata | Borstneoplasmata | Borst ziekten | Neoplasma herhaling, lokaalDuitsland