IORT versus CCRT for kreft i bukspyttkjertelen (IVCPC)

Forsøket er finansiert av National High-tech R&D Program (863 Program). Forsøket er forberedt på å bli registrert på clinicaltrail.gov.

Kvalitetssikringsplan: Hver deltaker blir registrert eller ekskludert av to praktiserte etterforskere. Og to etterforskere deltok i alle trinn av stien, inkludert registreringen av dataene, og etterforskerne vil sammenligne dataene. Hvis dataene er konsistente, vil etterforskerne registrere dataene; hvis ikke, vil dataene bli kontrollert og bestemt av de to etterforskerne. Alle trinnene og dataene er stedsovervåket og revidert av arbeiderne ved forsknings- og finansavdelingen ved The First Affiliated Hospital of China Medical University Datasjekk: Etterforskerne sammenligner data som er lagt inn i registeret med forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registeret. Verifisering av kildedata for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder, inkludert medisinske journaler og elektroniske saksrapportskjemaer. Dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon og normalområder hvis relevant. Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, for eksempel rekruttering av deltakere, datainnsamling, databehandling, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering. Alle registeroperasjoner vil bli utført i henhold til spesifikke trinn, og av to praktiserte etterforskere. Prøvestørrelsesvurdering for å spesifisere antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt. I henhold til formelen for å skille fordeler og ulemper, trenger etterforskerne minst 100 deltakere for å delta i stien. Etterforskerne kan rekruttere rundt 120 deltakere hvert år i henhold til tidligere erfaringer, så etterforskerne bør rekruttere for minst ett år.

Plan for manglende data: Etterforskerne skulle samle inn så mye data som mulig, og etterforskerne ekskluderer deltakerne som ikke kan samarbeide om rekruttering. Og etterforskerne håndterer situasjoner i henhold til statistiske prinsipper der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, "ikke-rapporterte", utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor rekkevidde.

Statistisk analyseplan: Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å analysere forskjellen i overlevelsestid mellom de to gruppene, og den lokale kontrollraten til de to gruppene vil bli sammenlignet med chi square test. Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke IBM SPSS Statistics (versjon 20; IBM, Chicago, USA). Signifikansnivået er definert som P < 0,05.