Biomechanika optické neuropatie
21. října 2020 aktualizováno: Byron Lam, University of Miami
Účastník je požádán, aby se stal předmětem této výzkumné studie, protože účastník může mít poruchu, která může způsobit poškození zrakového nervu a zhoršení jeho/její zrakové funkce, která se nazývá neuropatie zrakového nervu (ON).
Optická neuropatie označuje poškození zrakového nervu ("kabel" spojující oči a mozek za účelem přenosu vizuálních signálů) z jakékoli příčiny. V této studii výzkumník používá zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a oftalmologická opatření, jako je např. optická koherentní tomografie (OCT), což jsou neinvazivní zobrazovací testy k měření změn tvaru oční koule, průtoku krve a mozkové tekutiny.
Doufáme, že tato studie poskytne nové poznatky, které mohou výzkumníkovi umožnit lépe porozumět příčině symptomů spojených s optickou neuropatií a způsoby, jak lépe sledovat, co se děje.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Případová skupina: Pacienti s optickou neuropatií ve věku 18 let nebo starší Kontrolní skupina: zdraví jedinci stejného věku
Popis
Kritéria pro zařazení :
- 18 let a dále
- Pacienti s optickou neuropatií(10) a zdraví jedinci s kontrolovaným věkem(10)
Kritéria vyloučení:
- Pro pacienty: Subjekty s anamnézou neurologického nebo očního onemocnění jiného než optické neuropatie a refrakterní vady.
- Pro zdravou kontrolní skupinu: Anamnéza systémového onemocnění kromě hypertenze.
- Vyloučeny budou těhotné ženy a vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolní skupina
Zdraví účastníci obdrží jednorázové hodnocení kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a optické koherentní tomografie s doménou spektra (OCT).
|
Rentgenové zobrazení, které trvá asi 30-45 minut
Snímky pořízené ze zadní části oka (sítnice)
|
|
skupina optické neuropatie
Účastníci s optickou neuropatií obdrží jednorázové hodnocení kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a optické koherentní tomografie s doménou spektra (OCT).
|
Rentgenové zobrazení, které trvá asi 30-45 minut
Snímky pořízené ze zadní části oka (sítnice)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deformace zeměkoule
Časové okno: den 1
|
Tři míry deformace zeměkoule se vypočítají pomocí mapy vzdálenosti: 1) baňkování optického nervu (ONC), zobrazující rozsah baňkování hlavy nervu; 2) zadní sklerální úklon, zobrazující stupeň posunutí zadní stěny, a 3) maximální deformace (MD), zobrazující kombinovanou deformaci způsobenou posunutím a nervovým baňkováním.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intrakraniální tlak
Časové okno: Den 1
|
Intrakraniální tlak bude měřen pomocí neinvazivní MRI.
|
Den 1
|
|
Tloušťka rohovky
Časové okno: Den 1
|
Tloušťka rohovky bude měřena pachymetrií rohovky.
Po vložení anestetické znecitlivující kapky na oko se tupá sonda krátce dotkne oka účastníka, aby bylo dosaženo měření.
|
Den 1
|
|
Porucha zorného pole
Časové okno: Den 1
|
Humphrey Field Analyzer II bude použit k získání střední odchylky (MD).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byron R Lam, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .