Biomechanik der Optikusneuropathie
21. Oktober 2020 aktualisiert von: Byron Lam, University of Miami
Der Teilnehmer wird gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, da der Teilnehmer möglicherweise an einer Störung leidet, die zu einer Schädigung des Sehnervs und einer Beeinträchtigung seiner Sehfunktion führen kann, die als optische Neuropathien (ON) bezeichnet wird.
Optikusneuropathie bezieht sich auf eine Schädigung des Sehnervs (ein „Kabel“, das die Augen und das Gehirn zur Übertragung der visuellen Signale verbindet) aus beliebiger Ursache. In dieser Studie verwendet der Forscher Magnetresonanztomographie (MRT) und ophthalmologische Maßnahmen wie z Optische kohärente Tomographie (OCT), bei der es sich um nicht-invasive bildgebende Verfahren zur Messung der Veränderungen der Augenhöhlenform, des Blutflusses und der Gehirnflüssigkeit handelt.
Es besteht die Hoffnung, dass diese Studie neue Erkenntnisse liefern wird, die es dem Forscher ermöglichen, die Ursache der mit Optikusneuropathie verbundenen Symptome besser zu verstehen und Wege zu finden, das Geschehen besser zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Fallgruppe: Patienten mit Optikusneuropathie, die 18 Jahre oder älter sind. Kontrollgruppe: altersentsprechende gesunde Probanden
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- 18 Jahre und älter
- Patienten mit Optikusneuropathie(10) und alterskontrollierte gesunde Probanden(10)
Ausschlusskriterien :
- Für Patienten: Personen mit anderen neurologischen oder Augenerkrankungen in der Vorgeschichte als Optikusneuropathie und Refraktärfehler.
- Für die gesunde Kontrollgruppe: Vorgeschichte systemischer Erkrankungen außer Bluthochdruck.
- Schwangere und Gefangene sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einmalige Beurteilung der quantitativen Magnetresonanztomographie (MRT) und der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Spektrumsbereich.
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Röntgenbildgebung, die etwa 30–45 Minuten dauert
Bilder aus der Rückseite des Auges (Netzhaut)
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Gruppe für Optikusneuropathie
Teilnehmer mit Optikusneuropathie erhalten eine einmalige Beurteilung der quantitativen Magnetresonanztomographie (MRT) und der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Spektrumsbereich.
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Röntgenbildgebung, die etwa 30–45 Minuten dauert
Bilder aus der Rückseite des Auges (Netzhaut)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globusverformung
Zeitfenster: Tag 1
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Mithilfe der Distanzkarte werden drei Maße der Globusverformung berechnet: 1) Sehnervenwölbung (ONC), die das Ausmaß der Nervenkopfwölbung darstellt; 2) Verbiegung der hinteren Sklera, die den Grad der Verschiebung der hinteren Wand darstellt, und 3) maximale Verformung (MD), die die kombinierte Verformung aufgrund der Verschiebung und der Schröpfung des Nervs darstellt.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hirndruck
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Hirndruck wird mittels nicht-invasiver MRT gemessen.
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Tag 1
|
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Hornhautdicke
Zeitfenster: Tag 1
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Die Hornhautdicke wird durch Hornhautpachymetrie gemessen.
Nachdem ein betäubender Tropfen des Anästhetikums auf das Auge aufgetragen wurde, berührt die stumpfe Sonde kurz das Auge des Teilnehmers, um die Messung zu erhalten.
|
Tag 1
|
|
Gesichtsfelddefekt
Zeitfenster: Tag 1
|
Humphrey Field Analyzer II wird verwendet, um die mittlere Abweichung (MD) zu ermitteln.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Byron R Lam, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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