Biomekanik af optisk neuropati
21. oktober 2020 opdateret af: Byron Lam, University of Miami
Deltageren bliver bedt om at være subjekt i dette forskningsstudie, fordi deltageren kan have en lidelse, der kan forårsage synsnerveskader og svækkelse af hans/hendes synsfunktion, som kaldes opticusneuropatier (ON).
Optisk neuropati refererer til skade på synsnerven (et "kabel", der forbinder øjnene og hjernen for at overføre de visuelle signaler) på grund af en hvilken som helst årsag. I denne undersøgelse bruger efterforskeren magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og oftalmiske foranstaltninger som f.eks. optisk kohærent tomografi (OCT), som er ikke-invasive billeddannelsestests for at måle ændringerne i øjenkugleformen, strømmen af blod og hjernevæske.
Det er håbet, at denne undersøgelse vil give ny viden, der kan gøre det muligt for efterforskeren bedre at forstå årsagen til symptomer forbundet med optisk neuropati og måder til bedre at overvåge, hvad der sker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Casegruppe: Patienter med optisk neuropati, som er 18 år eller ældre Kontrolgruppe: alderssvarende raske forsøgspersoner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og frem
- Patienter med optisk neuropati(10) og alderskontrollerede raske forsøgspersoner(10)
Ekskluderingskriterier:
- Til patienter: Personer med anden neurologisk eller okulær sygdom i anamnesen end optisk neuropati og refraktær fejl.
- For rask kontrolgruppe: Anamnese med systemisk sygdom undtagen hypertension.
- Gravide kvinder og fanger vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe
Raske deltagere vil modtage en engangsvurdering af kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og spektrumdomæne optisk kohærenstomografi (OCT).
|
Røntgenbillede, der tager omkring 30-45 minutter
Billeder taget fra bagsiden af øjet (nethinden)
|
|
gruppe optisk neuropati
Deltagere med optisk neuropati vil modtage en engangsvurdering af kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og spektrumdomæne optisk kohærenstomografi (OCT).
|
Røntgenbillede, der tager omkring 30-45 minutter
Billeder taget fra bagsiden af øjet (nethinden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globus deformation
Tidsramme: dag 1
|
Tre mål for globusdeformation beregnes ved at bruge afstandskortet: 1) optisk nerve cupping (ONC), der viser omfanget af nervehovedets cupping; 2) posterior scleral bøjning, der viser graden af forskydning af bagvæggen, og 3) maksimal deformation (MD), der afbilder den kombinerede deformation på grund af forskydningen og nervekoppen.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrakranielt tryk
Tidsramme: Dag 1
|
Intrakranielt tryk vil blive målt ved hjælp af ikke-invasiv MR.
|
Dag 1
|
|
Hornhinde tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Hornhindens tykkelse vil blive målt ved hornhindens pachymetri.
Efter anæstetisk bedøvende dråbe er placeret på øjet, vil den stumpe sonde kort berøre deltagerens øje for at opnå målingen.
|
Dag 1
|
|
Synsfeltdefekt
Tidsramme: Dag 1
|
Humphrey Field Analyzer II vil blive brugt til at opnå den gennemsnitlige afvigelse (MD).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Byron R Lam, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2016
Først opslået (Skøn)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .