Biomeccanica della neuropatia ottica
21 ottobre 2020 aggiornato da: Byron Lam, University of Miami
Al partecipante viene chiesto di essere un soggetto in questo studio di ricerca perché il partecipante potrebbe avere un disturbo che può causare danni al nervo ottico e compromissione della sua funzione visiva che si chiama neuropatie ottiche (ON).
La neuropatia ottica si riferisce al danno al nervo ottico (un "cavo" che collega gli occhi e il cervello per trasmettere i segnali visivi) dovuto a qualsiasi causa.In questo studio, il ricercatore utilizza la risonanza magnetica (MRI) e misure oftalmiche come tomografia ottica coerente (OCT), che sono test di imaging non invasivi per misurare i cambiamenti nella forma del globo oculare, il flusso di sangue e fluido cerebrale.
Si spera che questo studio fornisca nuove conoscenze che possano consentire allo sperimentatore di comprendere meglio la causa dei sintomi associati alla neuropatia ottica e modi per monitorare meglio ciò che sta accadendo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo di casi: pazienti con neuropatia ottica di età pari o superiore a 18 anni Gruppo di controllo: soggetti sani di pari età
Descrizione
Criterio di inclusione :
- 18 anni e oltre
- Pazienti con neuropatia ottica(10) e soggetti sani di età controllata(10)
Criteri di esclusione :
- Per i pazienti: soggetti con anamnesi di malattia neurologica o oculare diversa dalla neuropatia ottica e dall'errore refrattario.
- Per il gruppo di controllo sano: storia di malattia sistemica eccetto ipertensione.
- Saranno escluse le donne incinte e i detenuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di controllo
I partecipanti sani riceveranno una valutazione una tantum della risonanza magnetica quantitativa (MRI) e della tomografia a coerenza ottica del dominio dello spettro (OCT).
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Imaging radiografico che richiede circa 30-45 minuti
Immagini prese dalla parte posteriore dell'occhio (retina)
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gruppo neuropatia ottica
I partecipanti con neuropatia ottica riceveranno una valutazione una tantum di imaging a risonanza magnetica quantitativa (MRI) e tomografia a coerenza ottica del dominio dello spettro (OCT).
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Imaging radiografico che richiede circa 30-45 minuti
Immagini prese dalla parte posteriore dell'occhio (retina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deformazione del globo
Lasso di tempo: giorno 1
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Tre misure di deformazione del globo sono calcolate utilizzando la mappa della distanza: 1) coppettazione del nervo ottico (ONC), che rappresenta l'estensione della coppettazione della testa del nervo; 2) incurvamento sclerale posteriore, raffigurante il grado di spostamento della parete posteriore, e 3) deformazione massimale (MD), raffigurante la deformazione combinata dovuta allo spostamento e alla coppettazione del nervo.
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intracranica
Lasso di tempo: Giorno 1
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La pressione intracranica sarà misurata mediante risonanza magnetica non invasiva.
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Giorno 1
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Spessore corneale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Lo spessore corneale sarà misurato mediante pachimetria corneale.
Dopo che la goccia di anestetico paralizzante è stata posizionata sull'occhio, la sonda smussata toccherà brevemente l'occhio del partecipante per ottenere la misurazione.
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Giorno 1
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Difetto del campo visivo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Humphrey Field Analyzer II verrà utilizzato per acquisire la deviazione media (MD).
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Byron R Lam, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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