Srovnávací zkouška ortodontického oblouku
Klinická studie SmartWire Multiforce Archwire
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná klinická studie využívající ortodontické oblouky multiforce a CuNiTi k vyrovnání a vyrovnání zubních oblouků a porovnání jejich výsledků. Bude použita třískupinová dvojitě slepá paralelní jednomístná studie na IUSD.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou rekrutováni z ortodontické kliniky IUSD. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin statistikem studie. Subjekty, zkoušející poskytující léčbu subjektu a zkoušející, kteří měří výsledky studie, budou zaslepeni při přidělení léčby.
Studijní populace udává velikost vzorku 105 subjektů, přičemž každá skupina obsahuje 35 klinických subjektů.
Pacienti budou léčeni fixními aparáty Ormco Titanium Orthos a definovanou sekvencí obloukových drátů podle klinického protokolu. Během šestiměsíčního období studie budou subjekty navštěvovány přibližně každé 4 (čtyři) týdny na pravidelné schůzky se standardní péčí, která bude zahrnovat sledování obloukem, fotografování a vyplňování dotazníků. Závěrečné záznamy o studiu budou pořízeny na konci studijního období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IUSD Orthodontic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý > 14 let
- Možnost ošetření kovovými držáky
- Natěsnání 3-8 mm v jednom nebo obou obloucích (neextrakční úprava)
- Předkus > 3 mm
- Čtěte a mluvte anglicky bez překladatele
- Osoby s dobrým celkovým zdravotním stavem podle uvážení zkoušejícího (zkoušejících)
Kritéria vyloučení:
Lékařská/zubní anamnéza (Hx):
- Zdokumentované metabolické poruchy
- Alergie na nikl
- Léčba bisfosfonáty
- Amelogeneze, dentinogeneze nebo osteogeneze jsou nedokonalé
- Aktivní kaz nebo periodontální onemocnění
- Resorpce kořenů (střední až závažná)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multiforce
Verze s proměnným modulem současného ortodontického oblouku
|
Obloukový drát používaný k vyrovnání zubů v ortodontickém fixním aparátu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CuNiTi A
0,016" aktuální ortodontický oblouk
|
Obloukový drát používaný k vyrovnání zubů v ortodontickém fixním aparátu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CuNiTi B
0,014" a 0,018" aktuální sekvence ortodontického oblouku
|
Obloukový drát používaný k vyrovnání zubů v ortodontickém fixním aparátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyrovnání zubních oblouků
Časové okno: Počáteční šestiměsíční léčba
|
Míra zarovnání zubů v reakci na sílu z obloukového drátu měřená v mm na zubních modelech
|
Počáteční šestiměsíční léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyrovnání zubních oblouků
Časové okno: Počáteční šestiměsíční léčba
|
Hloubka křivky rychlosti (CoS): procentuální korekce během šestiměsíčního počátečního zarovnání
|
Počáteční šestiměsíční léčba
|
|
Exprese externí apikální kořenové resorpce (EARR)
Časové okno: Počáteční šestiměsíční léčba
|
Míra resorpce kořene v reakci na sílu z obloukového drátu vypočtená ve 3D z CBCT
|
Počáteční šestiměsíční léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelton T Stewart, DDS, MS, Indiana Unversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1608063565
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .