Ortodontisk Archwire Comparison Trial
SmartWire Multiforce Archwire klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der bruger multiforce og CuNiTi ortodontiske buetråde til at justere og udjævne tandbuer og sammenligne deres resultater. Der vil blive brugt et dobbeltblindt parallelt enkeltstedsstudie med tre grupper ved IUSD.
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra IUSD ortodontisk klinik. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper af undersøgelsens statistiker. Forsøgspersoner, eksaminatorer, der giver emnebehandling, og eksaminatorer, der måler undersøgelsesresultater, vil blive blindet for behandlingsopgave.
Studiepopulationen angiver en stikprøvestørrelse på 105 forsøgspersoner, hvor hver gruppe indeholder 35 kliniske forsøgspersoner.
Patienterne vil blive behandlet med Ormco Titanium Orthos faste apparater og defineret buetrådssekvens i henhold til en klinisk protokol. I løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode vil forsøgspersoner blive set cirka hver 4. (fire) uge til regelmæssige standardbehandlingsaftaler, som vil omfatte overvågning af buetråd, fotografering og udfyldelse af spørgeskemaer. De endelige undersøgelsesrekorder vil blive taget i slutningen af studieperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IUSD Orthodontic Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen >14 år
- Kan behandles med metalbeslag
- Trængsel på 3-8 mm i en eller begge buer (ikke-ekstraktionsbehandling)
- Overbid >3mm
- Læs og tal engelsk uden en oversætter
- Individer med et godt generelt helbred efter efterforskerens skøn.
Ekskluderingskriterier:
Medicinsk/tandlægehistorie (Hx):
- Dokumenteret stofskifteforstyrrelse(r)
- Nikkelallergi
- Bisfosfonatbehandling
- Amelogenese, dentinogenese eller osteogenese ufuldkommen
- Aktiv caries eller paradentose
- Rodresorption (moderat til svær)
- Patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger at være gravide under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multiforce
Variabel modulversion af en aktuel ortodontisk buetråd
|
Archwire bruges til at justere tænder i et ortodontisk fast apparat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CuNiTi A
.016" nuværende ortodontisk buetråd
|
Archwire bruges til at justere tænder i et ortodontisk fast apparat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CuNiTi B
0,014" og 0,018" nuværende ortodontisk buetrådssekvens
|
Archwire bruges til at justere tænder i et ortodontisk fast apparat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justering af tandbuer
Tidsramme: Indledende seks måneders behandling
|
Tandjusteringshastighed som reaktion på kraft fra buetråd målt i mm på tandmodeller
|
Indledende seks måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udjævning af tandbuer
Tidsramme: Indledende seks måneders behandling
|
Depth of the Curve of Spee (CoS): procent korrektion under den første seks måneders justering
|
Indledende seks måneders behandling
|
|
Ekspression af ekstern apikal rodresorption (EARR)
Tidsramme: Indledende seks måneders behandling
|
Mængden af rodresorption som reaktion på kraft fra buetråd beregnet i 3D fra CBCT
|
Indledende seks måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelton T Stewart, DDS, MS, Indiana Unversity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1608063565
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .