Kieferorthopädischer Bogendraht-Vergleichsversuch
Klinische Studie zum SmartWire Multiforce-Bogendraht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie, bei der kieferorthopädische Multiforce- und CuNiTi-Bögen verwendet werden, um Zahnbögen auszurichten und zu nivellieren und ihre Ergebnisse zu vergleichen. Es wird eine doppelblinde, parallele Studie mit drei Gruppen an einem einzelnen Standort am IUSD verwendet.
Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aus der kieferorthopädischen Klinik des IUSD rekrutiert. Die Probanden werden vom Studienstatistiker zufällig einer der drei Gruppen zugeordnet. Probanden, Prüfer, die eine Probandenbehandlung durchführen, und Prüfer, die Studienergebnisse messen, werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.
Die Studienpopulation gibt eine Stichprobengröße von 105 Probanden an, wobei jede Gruppe 35 klinische Probanden umfasst.
Die Patienten werden mit festsitzenden Ormco Titanium Orthos-Apparaturen und einer definierten Bogendrahtsequenz gemäß einem klinischen Protokoll behandelt. Während des sechsmonatigen Studienzeitraums werden die Probanden ungefähr alle 4 (vier) Wochen zu regelmäßigen Standardbehandlungsterminen untersucht, die die Bogendrahtüberwachung, Fotografie und das Ausfüllen von Fragebögen umfassen. Die endgültigen Studienprotokolle werden am Ende des Studienzeitraums erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IUSD Orthodontic Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 14 Jahre
- Behandlung mit Metallbrackets möglich
- Engstand von 3-8 mm in einem oder beiden Bögen (Behandlung ohne Extraktion)
- Überbiss > 3 mm
- Lesen und sprechen Sie Englisch ohne Übersetzer
- Personen mit gutem Allgemeinzustand nach Ermessen des/der Ermittler(s)
Ausschlusskriterien:
Kranken-/Zahnanamnese (Hx):
- Dokumentierte Stoffwechselstörung(en)
- Nickelallergie
- Behandlung mit Bisphosphonaten
- Amelogenese, Dentinogenese oder Osteogenese unvollkommen
- Aktive Karies oder Parodontitis
- Wurzelresorption (mittel bis schwer)
- Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multiforce
Version mit variablem Modul eines aktuellen kieferorthopädischen Drahtbogens
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Bogendraht zum Ausrichten von Zähnen in einer kieferorthopädischen festsitzenden Apparatur
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CuNiTi A
.016" aktueller kieferorthopädischer Bogendraht
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Bogendraht zum Ausrichten von Zähnen in einer kieferorthopädischen festsitzenden Apparatur
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CuNiTi B
0,014" und 0,018" aktuelle kieferorthopädische Drahtbogensequenz
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Bogendraht zum Ausrichten von Zähnen in einer kieferorthopädischen festsitzenden Apparatur
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausrichtung von Zahnbögen
Zeitfenster: Erste sechsmonatige Behandlung
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Zahnausrichtungsrate als Reaktion auf die Kraft des Bogendrahts, gemessen in mm an Dentalmodellen
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Erste sechsmonatige Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nivellierung von Zahnbögen
Zeitfenster: Erste sechsmonatige Behandlung
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Tiefe der Spee-Kurve (CoS): Prozentuale Korrektur während der sechsmonatigen anfänglichen Ausrichtung
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Erste sechsmonatige Behandlung
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Expression der externen apikalen Wurzelresorption (EARR)
Zeitfenster: Erste sechsmonatige Behandlung
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Ausmaß der Wurzelresorption als Reaktion auf die Kraft des Bogendrahts, berechnet in 3D aus dem DVT
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Erste sechsmonatige Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelton T Stewart, DDS, MS, Indiana Unversity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1608063565
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