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正畸弓丝比较试验

2019年1月14日 更新者:Ormco Corporation

SmartWire Multiforce Archwire 临床试验

这项随机临床试验 (RCT) 的目的是比较传统的 CuNiTi 弓丝和最近上市的相同材料的多力版本,用于牙弓的初始对齐和调平,以及 EARR 在成人正畸患者中的表达。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

这是一项随机临床试验,使用 multiforce 和 CuNiTi 正畸弓丝来对齐和调平牙弓并比较它们的结果。 将使用 IUSD 的三组双盲平行单点研究。

符合纳入和排除标准的患者将从 IUSD 正畸诊所招募。 受试者将由研究统计学家随机分配到三组中的一组。 受试者、提供受试者治疗的考官和测量研究结果的考官将对治疗分配不知情。

研究人群表示样本量为 105 名受试者,每组包含 35 名临床受试者。

患者将根据临床方案使用 Ormco Titanium Orthos 固定矫治器和定义的弓丝序列进行治疗。 在六个月的研究期间,大约每 4(四)周将对受试者进行一次常规标准护理预约,其中包括弓丝监测、摄影和问卷调查。 最终研究记录将在研究期结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IUSD Orthodontic Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人 >14 岁
  • 适合使用金属托槽治疗
  • 一侧或双侧牙弓拥挤 3-8mm(非拔牙治疗)
  • 覆合>3mm
  • 在没有翻译的情况下阅读和说英语
  • 研究者判断一般健康状况良好的个人

排除标准:

  • 医疗/牙科病史(Hx):

    • 有记录的代谢紊乱
    • 镍过敏
    • 双膦酸盐治疗
    • 釉质形成、牙本质形成或成骨不全
    • 活动性龋齿或牙周病
    • 牙根吸收(中度至重度)
    • 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多力
当前正畸弓丝的可变模量版本
用于在正畸固定矫治器中对齐牙齿的弓丝
其他名称:
  • 铜镍钛
  • 多力铜镍钛
有源比较器:铜镍钛合金
.016" 电流正畸弓丝
用于在正畸固定矫治器中对齐牙齿的弓丝
其他名称:
  • 铜镍钛
  • 多力铜镍钛
有源比较器:铜镍钛硼
0.014" 和 0.018" 电流正畸弓丝序列
用于在正畸固定矫治器中对齐牙齿的弓丝
其他名称:
  • 铜镍钛
  • 多力铜镍钛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙弓对齐
大体时间:最初六个月的治疗
在牙科模型上测量的以毫米为单位的弓丝力响应的牙齿对齐率
最初六个月的治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙弓整平
大体时间:最初六个月的治疗
Spee 曲线深度 (CoS):六个月初始校准期间的百分比修正
最初六个月的治疗
外根尖吸收 (EARR) 的表达
大体时间:最初六个月的治疗
从 CBCT 以 3D 计算的牙根吸收量响应弓丝的力
最初六个月的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kelton T Stewart, DDS, MS、Indiana Unversity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2016年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月1日

首次发布 (估计)

2016年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月14日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1608063565

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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正畸弓丝的临床试验

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