Сравнительное испытание ортодонтической дуги
Клинические испытания дуги SmartWire Multiforce Archwire
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование с использованием ортодонтических дуг Multiforce и CuNiTi для выравнивания и выравнивания зубных дуг и сравнения их результатов. Будет использовано трехгрупповое двойное слепое параллельное одноцентровое исследование в IUSD.
Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут набраны из ортодонтической клиники IUSD. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп статистиком исследования. Субъекты, эксперты, проводящие лечение субъекта, и эксперты, измеряющие результаты исследования, не будут знать назначенного лечения.
Исследуемая популяция указывает на размер выборки из 105 субъектов, каждая группа содержит 35 клинических субъектов.
Пациентов будут лечить несъемными титановыми ортопедическими аппаратами Ormco и определенной последовательностью дуг в соответствии с клиническим протоколом. В течение шестимесячного периода исследования субъекты будут наблюдаться примерно каждые 4 (четыре) недели для регулярных стандартных назначений по уходу, которые будут включать мониторинг дуги, фотографирование и заполнение анкеты. Окончательные записи об исследовании будут сделаны в конце периода обучения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IUSD Orthodontic Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый старше 14 лет
- Поддается лечению металлическими брекетами
- Скученность 3-8 мм в одной или обеих зубных дугах (лечение без удаления)
- Неправильный прикус >3 мм
- Читайте и говорите по-английски без переводчика
- Лица с хорошим общим состоянием здоровья по усмотрению исследователя (исследователей)
Критерий исключения:
Медицинский/стоматологический анамнез (Hx):
- Задокументированное нарушение(я) обмена веществ
- аллергия на никель
- Лечение бисфосфонатами
- Несовершенный амелогенез, дентиногенез или остеогенез
- Активный кариес или пародонтоз
- Резорбция корня (от умеренной до тяжелой)
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультифорс
Версия с переменным модулем текущей ортодонтической дуги
|
Дуга, используемая для выравнивания зубов в несъемном ортодонтическом аппарате.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CuNiTi А
Современная ортодонтическая дуга 0,016 дюйма
|
Дуга, используемая для выравнивания зубов в несъемном ортодонтическом аппарате.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CuNiTi B
Текущая последовательность ортодонтических дуг 0,014" и 0,018"
|
Дуга, используемая для выравнивания зубов в несъемном ортодонтическом аппарате.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание зубных дуг
Временное ограничение: Первые шесть месяцев лечения
|
Скорость выравнивания зубов в ответ на силу дуги, измеренная в мм на стоматологических моделях
|
Первые шесть месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание зубных дуг
Временное ограничение: Первые шесть месяцев лечения
|
Глубина кривой Шпее (CoS): процентная коррекция в течение шестимесячного первоначального выравнивания.
|
Первые шесть месяцев лечения
|
|
Выражение наружной апикальной резорбции корня (EARR)
Временное ограничение: Первые шесть месяцев лечения
|
Величина резорбции корня в ответ на силу дуги, рассчитанная в 3D по КЛКТ.
|
Первые шесть месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kelton T Stewart, DDS, MS, Indiana Unversity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1608063565
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортодонтическая дуга
-
Aydin Adnan Menderes UniversityЗавершенный