Elektrická inhibice lidských předčasných kontrakcí
1. prosince 2024 aktualizováno: e-Bio Corp
Elektrická inhibice (EI): Předběžná studie k prevenci děložních kontrakcí lidského předčasného porodu a předčasného porodu
Účelem této studie je prozkoumat novou metodu k zastavení předčasných děložních kontrakcí pomocí elektrického zařízení.
Zařízení, „elektrický kardiostimulátor pro dělohu“, bylo schváleno Food and Drug Administration (FDA) pro klinický výzkum u těhotných žen.
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost zařízení.
Výzkumníci předpokládají, že lidské předčasné děložní kontrakce mohou být bezpečně a objektivně inhibovány slabým elektrickým proudem poskytovaným zařízením pro elektrickou inhibici (EI)/uterinní kardiostimulátor a že tento účinek souvisí s načasováním a délkou expozice EI.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit účinnost nové metody prevence předčasných děložních kontrakcí u člověka během elektrického monitorování. Cílem je otestovat metodu pro inhibici lidských předčasných děložních kontrakcí elektrickým kardiostimulátorem, elektrickou inhibici (EI). Studie bude zkoumat změny ve frekvenci předčasných děložních kontrakcí související s EI, které jsou monitorovány objektivní děložní tokodynamometrií a doplňkovou elektromyografií (EMG) a elektrohysterogramem (EHG). Konečným bodem je statisticky významný EI indukovaný pokles tokodynamometricky sledované frekvence předčasných děložních kontrakcí zlatého standardu. Doplňkové monitorování EMG a EHG poskytuje cenná doplňková data o elektrické aktivitě předčasných děložních kontrakcí a vlivu EI na tuto aktivitu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že lidské předčasné děložní kontrakce mohou být bezpečně a objektivně inhibovány slabým elektrickým proudem poskytovaným zařízením pro elektrickou inhibici (EI)/uterinní kardiostimulátor. Tento účinek lze posoudit použitím neinvazivního tokodynamometru. Již dříve bylo prokázáno, že frekvence kontrakcí během předčasného porodu může být snížena EI aplikovaným použitím intravaginálního katétru nesoucího elektrody podobné kardiostimulátoru (Karsdon et al). Vyšetřovatelé předpokládají, že tento účinek souvisí s načasováním a délkou expozice EI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Wong-Bakerovo skóre bolesti ≤ 6
- Skóre na stupnici těhotenských depresí < 16
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný pacientem
- Být ochoten a schopen splnit studijní požadavky
- Být ve věku 18-50 let
- Být mezi 23. až 36. 5/7 týdnem těhotenství s jednočetným těhotenstvím
- Cervikální dilatace ≤ 6 cm
- Očekává se normální spontánní vaginální porod (NSVD).
Podezření na předčasný porod, jak je definováno Americkou akademií porodníků a gynekologů a Americkou akademií pediatrů, následovně.78
- Přetrvávající kontrakce dělohy (4 každých 20 minut nebo 8 každých 60 minut)
- A jedno nebo více z následujících:
- Zdokumentovaná změna děložního čípku
1 cm cervikální dilatace a progredující
-> 80% cervikální vymazání
- Být přijat na porodní jednotku s diagnózou předčasný porod nebo předčasné kontrakce
Kritéria vyloučení:
- Těžká preeklampsie
- Těžká abrupce placenty
- Abnormální placentace (tj. placenta previa)
- Prasknutí amniových membrán
- Aktivní předčasný porod s dilatací děložního hrdla > 6 cm
- Odkryté amniové membrány
- Vaginální krvácení > 10 ccm
- Franková chorioamnionitida
- Smrt plodu
- Fetální anomálie neslučitelná se životem
- Závažné omezení růstu plodu (EFW < 5 %)
- Anomálie dělohy (tj. dvourohá děloha, děložní didelphys)
- Studie zralých fetálních plic
- Mateřské srdeční arytmie
- HIV, hepatitida C, hepatitida B
- Historie viru herpes simplex (HSV)
- Trvalý kardiostimulátor
- Fetální srdeční arytmie
- Kontraindikace tokolýzy např. předčasné protržení amniových membrán umožňující ascendentní intrauterinní infekci streptokokem skupiny B nebo GBS (beta hemolytický streptokok, S. agalactiae) nebo jinými mikroorganismy.
- IV nebo po narkotické léky proti bolesti < 12 hodin před přijetím (regionální anestezie, dlouhodobě působící perorální udržovací opiáty, tj. metadon, Suboxone, Subutex nejsou zahrnuty do vylučovacích kritérií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 60minutová studie
Po 20minutové předintervenční kontrolní periodě bude elektrická inhibice používána přerušovaně, pouze když je monitorována kontrakce, během 20minutové intervenční studie.
Na konci intervenční periody bude následovat 20minutová pointervenční kontrola.
Vzory FHR, tokogram, EMG a EHG a záznamy fEKG budou porovnány s před a po použití elektrického zařízení pro stimulaci dělohy.
|
Katétr se pod ultrazvukovým vedením umístí do zadního vaginálního fornixu vedle zevního krčního os.
Konektory elektrod jsou připojeny k EI zařízení.
Aktivace zařízení EI zahrnuje: 1) otočení otočného ovladače doby trvání aktuálního impulzu ve směru hodinových ručiček na požadované nastavení; toto je důležité nastavení a mělo by být nastaveno na 20 ms; 2) otáčením otočného voliče aktuální frekvence ve směru hodinových ručiček na požadované nastavení; 3) zapněte EI zařízení pomocí přepínače on/off; 4) POMALU otočte otočným voličem síly proudu ve směru hodinových ručiček na požadované nastavení, v tuto chvíli by měla blikat červená kontrolka.
Obvykle stačí 5-10 mA proudu, ale maximum je 20 mA.
Na základě záznamů tokometru je k inhibici děložních kontrakcí poskytnuto nejmenší množství EI proudu.
|
|
Experimentální: 80minutová studie
Po 20minutové předintervenční kontrolní periodě bude elektrická inhibice používána přerušovaně, pouze když je monitorována kontrakce, během 40minutové intervenční studie.
Na konci intervenční periody bude následovat 20minutová pointervenční kontrola.
Vzory FHR, tokogram, EMG a EHG a záznamy fEKG budou porovnány s před a po použití elektrického zařízení pro stimulaci dělohy.
|
Katétr se pod ultrazvukovým vedením umístí do zadního vaginálního fornixu vedle zevního krčního os.
Konektory elektrod jsou připojeny k EI zařízení.
Aktivace zařízení EI zahrnuje: 1) otočení otočného ovladače doby trvání aktuálního impulzu ve směru hodinových ručiček na požadované nastavení; toto je důležité nastavení a mělo by být nastaveno na 20 ms; 2) otáčením otočného voliče aktuální frekvence ve směru hodinových ručiček na požadované nastavení; 3) zapněte EI zařízení pomocí přepínače on/off; 4) POMALU otočte otočným voličem síly proudu ve směru hodinových ručiček na požadované nastavení, v tuto chvíli by měla blikat červená kontrolka.
Obvykle stačí 5-10 mA proudu, ale maximum je 20 mA.
Na základě záznamů tokometru je k inhibici děložních kontrakcí poskytnuto nejmenší množství EI proudu.
|
|
Experimentální: 120minutová studie
Po 20minutové předintervenční kontrolní periodě bude elektrická inhibice používána přerušovaně, pouze když je monitorována kontrakce, během 80minutové intervenční studie.
Na konci intervenční periody bude následovat 20minutová pointervenční kontrola.
Vzory FHR, tokogram, EMG a EHG a záznamy fEKG budou porovnány s před a po použití elektrického zařízení pro stimulaci dělohy.
|
Katétr se pod ultrazvukovým vedením umístí do zadního vaginálního fornixu vedle zevního krčního os.
Konektory elektrod jsou připojeny k EI zařízení.
Aktivace zařízení EI zahrnuje: 1) otočení otočného ovladače doby trvání aktuálního impulzu ve směru hodinových ručiček na požadované nastavení; toto je důležité nastavení a mělo by být nastaveno na 20 ms; 2) otáčením otočného voliče aktuální frekvence ve směru hodinových ručiček na požadované nastavení; 3) zapněte EI zařízení pomocí přepínače on/off; 4) POMALU otočte otočným voličem síly proudu ve směru hodinových ručiček na požadované nastavení, v tuto chvíli by měla blikat červená kontrolka.
Obvykle stačí 5-10 mA proudu, ale maximum je 20 mA.
Na základě záznamů tokometru je k inhibici děložních kontrakcí poskytnuto nejmenší množství EI proudu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence děložních kontrakcí během porodu měřená externím tokodynamometrickým monitorováním dělohy
Časové okno: Změna z 20, 40 a 80 minut
|
Změna z 20, 40 a 80 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzor FHR měřený monitorem matky a plodu
Časové okno: Změna z 60 na 120 minut
|
Změna z 60 na 120 minut
|
|
EMG monitorování měřené zařízením LaborView
Časové okno: Změna z 60 na 120 minut
|
Změna z 60 na 120 minut
|
|
Monitorování EHG měřené zařízením LaborView
Časové okno: Změna z 60 na 120 minut
|
Změna z 60 na 120 minut
|
|
Monitorování fEKG měřené zařízením LaborView
Časové okno: Změna z 60 na 120 minut
|
Změna z 60 na 120 minut
|
|
Podávání léků proti bolesti u matky
Časové okno: Před a po použití elektrického děložního kardiostimulátoru, hodnoceno do 120 minut
|
Před a po použití elektrického děložního kardiostimulátoru, hodnoceno do 120 minut
|
|
Srdeční frekvence matky
Časové okno: Změna z 60 na 120 minut
|
Změna z 60 na 120 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Před a po použití elektrického děložního kardiostimulátoru, hodnoceno do 120 minut
|
Před a po použití elektrického děložního kardiostimulátoru, hodnoceno do 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey Karsdon, MD, New York University Lagone Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: John Smulian, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201601699 - A
- OCR26522 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
- E-BIO CORP (Jiný identifikátor: PRO00038898)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .