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인간 조기 수축의 전기적 억제

2022년 12월 8일 업데이트: e-Bio Corp

전기 억제(EI): 인간 조산 및 조산의 자궁 수축을 방지하기 위한 예비 연구

이 연구의 목적은 전기 장치를 사용하여 조기 자궁 수축을 중지하는 새로운 방법을 탐색하는 것입니다. "자궁용 전기 심박조율기"인 이 장치는 임산부를 대상으로 한 임상 연구용으로 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 연구의 목적은 장치의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 전기 억제(EI)/자궁 박동기 장치에 의해 제공되는 약한 전류로 인간 조기 자궁 수축이 안전하고 객관적으로 억제될 수 있으며 이 효과가 EI 노출의 시기 및 길이와 관련이 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 전기 모니터링 동안 인간 조기 자궁 수축을 예방하는 새로운 방법의 효과를 결정하는 것입니다. 목표는 전기 심박조율기, 전기 억제(EI)로 인간 조산 자궁 수축을 억제하는 방법을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 객관적인 자궁 tocodynamometry 및 보조 근전도 검사(EMG) 및 전기 히스테로그램(EHG)에 의해 모니터링되는 조기 자궁 수축 빈도의 EI 관련 변화를 조사할 것입니다. 종점은 황금 표준 tocodynamometric 모니터링 조산 자궁 수축 빈도의 통계적으로 유의한 EI 유도 감소입니다. 보조 EMG 및 EHG 모니터링은 조기 자궁 수축의 전기적 활동과 이 활동에 대한 EI의 영향에 대한 귀중한 보조 데이터를 제공합니다.

연구자들은 인간 조기 자궁 수축이 전기 억제(EI)/자궁 박동 조율기 장치에 의해 제공되는 약한 전류로 안전하고 객관적으로 억제될 수 있다고 가정합니다. 이 효과는 비침습적 tocodynamometer를 사용하여 평가할 수 있습니다. 심장 박동기(Karsdon et al)와 유사한 전극을 운반하는 질내 카테터를 사용하여 EI를 적용하면 조산 중 수축 빈도를 낮출 수 있다는 것이 이전에 밝혀졌습니다. 연구자들은 이 효과가 EI 노출의 시기와 길이와 관련이 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: John Smulian, MD
  • 전화번호: 352-273-7580
  • 이메일: jsmulian@ufl.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jeffrey Karsdon, MD
        • 부수사관:
          • Fred Naftolin, MD
        • 수석 연구원:
          • John Smulian, MD
        • 부수사관:
          • Lauren Silva, MD
        • 부수사관:
          • Erica Smith, MD
        • 부수사관:
          • Marcella Rodriguez, MD
        • 부수사관:
          • Tony Wen, MD
        • 부수사관:
          • Samuel Wu, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Wong-Baker 통증 점수 ≤ 6
  • 임신 우울증 척도 점수 < 16
  • 환자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
  • 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 18-50세 사이여야 합니다.
  • 단태 임신으로 임신 23~36주 5/7주 사이여야 합니다.
  • ≤ 6cm의 자궁경부 확장
  • 정상적인 자발적 질 분만(NSVD)이 예상됨

  • 다음과 같이 American College of Obstetricians and Gynecologists 및 American Academy of Pediatrics에서 정의한 조산이 의심되는 경우.78

    • 지속적인 자궁 수축(20분마다 4회 또는 60분마다 8회)
    • 그리고 다음 중 하나 이상:
    • 문서화 된 자궁 경부 변화

    • 1cm 자궁 경부 확장 및 진행

      -> 80% 자궁 경부 소실

    • 조산 또는 조산의 진단으로 산부인과에 입원

제외 기준:

  • 심한 자간전증
  • 심한 박리 태반
  • 비정상적인 태반(예: 태반 전치)
  • 양막 파열
  • 자궁경부 확장이 > 6cm인 활성 조산
  • 노출된 양막
  • 질 출혈 > 10cc
  • 프랭크 융모양막염
  • 태아 사망
  • 생명과 양립할 수 없는 태아 기형
  • 심각한 태아 성장 제한(EFW < 5%)
  • 자궁 기형(예: 쌍각자궁, 자궁 디델피스)
  • 성숙한 태아 폐 연구
  • 산모 심장 부정맥
  • HIV, C형 간염, B형 간염
  • 단순 포진 바이러스(HSV)의 병력
  • 영구적인 심장박동기
  • 태아 심장 부정맥
  • tocolysis에 대한 금기 예. B군 연쇄상구균 또는 GBS(베타 용혈성 연쇄상구균, S. agalactiae) 또는 기타 미생물에 의한 상승 자궁내 감염을 허용하는 양막의 조기 파열.
  • IV 또는 마약성 진통제 < 입원 12시간 전(국소 마취, 지속성 경구 유지 아편제, 즉 제외 기준에 포함되지 않은 메타돈, 수복손, 수부텍스)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 60분 공부
20분 개입 전 제어 기간 후 전기적 억제는 20분 개입 연구 기간 동안 모니터링된 수축이 있는 경우에만 간헐적으로 사용됩니다. 개입 기간이 끝나면 개입 후 통제 기간이 20분 있습니다. FHR 패턴, 토코그램, EMG 및 EHG, fECG 기록을 전기 자궁 박동기 장치 사용 전후와 비교합니다.
장치: 전기 자궁 박동기
카테터는 외부 자궁경부 옆에 있는 후방 질 원개에 초음파 유도하에 배치됩니다. 전극 커넥터는 EI 장치에 부착됩니다. EI 장치 활성화에는 다음이 포함됩니다. 1) 현재 펄스 지속 시간 회전 다이얼을 원하는 설정으로 시계 방향으로 돌립니다. 이는 중요한 설정이며 20ms로 설정해야 합니다. 2) 현재 주파수 회전 다이얼을 원하는 설정으로 시계 방향으로 돌립니다. 3) 온/오프 토글 스위치로 EI 장치를 켭니다. 4) 현재 강도 회전 다이얼을 시계 방향으로 원하는 설정으로 천천히 돌리십시오. 이 때 빨간색 표시등이 깜박여야 합니다. 일반적으로 5-10mA의 전류가 충분하지만 20mA가 최대입니다. 토코미터 기록을 기반으로 자궁 수축을 억제하기 위해 최소량의 EI 전류가 제공됩니다.
실험적: 80분 공부
20분 사전 개입 제어 기간 후 전기적 억제는 40분 개입 연구 기간 동안 모니터링된 수축이 있는 경우에만 간헐적으로 사용됩니다. 개입 기간이 끝나면 개입 후 통제 기간이 20분 있습니다. FHR 패턴, 토코그램, EMG 및 EHG, fECG 기록을 전기 자궁 박동기 장치 사용 전후와 비교합니다.
장치: 전기 자궁 박동기
카테터는 외부 자궁경부 옆에 있는 후방 질 원개에 초음파 유도하에 배치됩니다. 전극 커넥터는 EI 장치에 부착됩니다. EI 장치 활성화에는 다음이 포함됩니다. 1) 현재 펄스 지속 시간 회전 다이얼을 원하는 설정으로 시계 방향으로 돌립니다. 이는 중요한 설정이며 20ms로 설정해야 합니다. 2) 현재 주파수 회전 다이얼을 원하는 설정으로 시계 방향으로 돌립니다. 3) 온/오프 토글 스위치로 EI 장치를 켭니다. 4) 현재 강도 회전 다이얼을 시계 방향으로 원하는 설정으로 천천히 돌리십시오. 이 때 빨간색 표시등이 깜박여야 합니다. 일반적으로 5-10mA의 전류가 충분하지만 20mA가 최대입니다. 토코미터 기록을 기반으로 자궁 수축을 억제하기 위해 최소량의 EI 전류가 제공됩니다.
실험적: 120분 공부
개입 전 제어 기간 20분 후 전기 억제는 80분 개입 연구 기간 동안 수축이 모니터링되는 경우에만 간헐적으로 사용됩니다. 개입 기간이 끝나면 개입 후 통제 기간이 20분 있습니다. FHR 패턴, 토코그램, EMG 및 EHG, fECG 기록을 전기 자궁 박동기 장치 사용 전후와 비교합니다.
장치: 전기 자궁 박동기
카테터는 외부 자궁경부 옆에 있는 후방 질 원개에 초음파 유도하에 배치됩니다. 전극 커넥터는 EI 장치에 부착됩니다. EI 장치 활성화에는 다음이 포함됩니다. 1) 현재 펄스 지속 시간 회전 다이얼을 원하는 설정으로 시계 방향으로 돌립니다. 이는 중요한 설정이며 20ms로 설정해야 합니다. 2) 현재 주파수 회전 다이얼을 원하는 설정으로 시계 방향으로 돌립니다. 3) 온/오프 토글 스위치로 EI 장치를 켭니다. 4) 현재 강도 회전 다이얼을 시계 방향으로 원하는 설정으로 천천히 돌리십시오. 이 때 빨간색 표시등이 깜박여야 합니다. 일반적으로 5-10mA의 전류가 충분하지만 20mA가 최대입니다. 토코미터 기록을 기반으로 자궁 수축을 억제하기 위해 최소량의 EI 전류가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
외부 자궁 tocodynamometric 모니터링으로 측정한 분만 중 자궁 수축 빈도
기간: 20분, 40분, 80분에서 변경
20분, 40분, 80분에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
기간
산모-태아 모니터로 측정한 FHR 패턴
기간: 60분에서 120분으로 변경
60분에서 120분으로 변경
LaborView 장치로 측정한 EMG 모니터링
기간: 60분에서 120분으로 변경
60분에서 120분으로 변경
LaborView Device로 측정한 EHG 모니터링
기간: 60분에서 120분으로 변경
60분에서 120분으로 변경
LaborView Device로 측정한 fECG 모니터링
기간: 60분에서 120분으로 변경
60분에서 120분으로 변경
산모 진통제 투여
기간: 전기 자궁 박동기 사용 전후, 최대 120분 평가
전기 자궁 박동기 사용 전후, 최대 120분 평가
산모의 심박수
기간: 60분에서 120분으로 변경
60분에서 120분으로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 전기 자궁 박동기 사용 전후, 최대 120분 평가
전기 자궁 박동기 사용 전후, 최대 120분 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

e-Bio Corp

수사관

  • 연구 의자: Jeffrey Karsdon, MD, New York University Lagone Medical Center
  • 수석 연구원: John Smulian, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 21일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201601699 - A
  • OCR26522 (기타 식별자: UF OnCore)
  • E-BIO CORP (기타 식별자: PRO00038898)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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