Elektrisk hæmning af menneskelige præmature sammentrækninger
1. december 2024 opdateret af: e-Bio Corp
Elektrisk hæmning (EI): En foreløbig undersøgelse for at forhindre livmodersammentrækninger af menneskelig præmatur fødsel og præterm fødsel
Formålet med denne undersøgelse er at udforske en ny metode til at stoppe for tidlige livmoderkontraktioner ved hjælp af en elektrisk enhed.
Enheden, en "elektrisk pacemaker til livmoderen", er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til klinisk forskning i gravide kvinder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere enhedens gennemførlighed og sikkerhed.
Efterforskerne antager, at menneskelige præmature livmoderkontraktioner sikkert og objektivt kan hæmmes med en svag elektrisk strøm leveret af en elektrisk hæmning (EI)/livmoderpacemakerenhed, og at denne effekt er relateret til timingen og længden af EI-eksponering.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en ny metode til at forhindre menneskets præmature livmodersammentrækninger under elektrisk overvågning. Målet er at teste en metode til hæmning af humane præmature livmoderkontraktioner med en elektrisk pacemaker, elektrisk hæmning (EI). Undersøgelsen vil undersøge EI-associerede ændringer i premature uteruskontraktionsfrekvens som monitoreret ved objektiv uterin tocodynamometri og supplerende elektromyografi (EMG) og elektrohysterogram (EHG). Endpointet er det statistisk signifikante EI-inducerede fald i den guldstandard tocodynamometrisk overvågede premature uteruskontraktionsfrekvens. Den supplerende EMG- og EHG-monitorering giver værdifulde supplerende data om den elektriske aktivitet af de præmature livmoderkontraktioner og effekten af EI på denne aktivitet.
Efterforskerne antager, at menneskelige præmature livmoderkontraktioner sikkert og objektivt kan hæmmes med en svag elektrisk strøm, der leveres af en elektrisk hæmning (EI)/livmoderpacemakerenhed. Denne effekt kan vurderes ved brug af et ikke-invasivt tocodynamometer. Det er tidligere blevet vist, at frekvensen af sammentrækninger under præmature fødsel kan sænkes ved EI påført ved brug af et intravaginalt kateter, der bærer elektroder, der ligner en pacemaker (Karsdon et al.). Efterforskerne antager, at denne effekt relaterer sig til timingen og længden af EI-eksponering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Wong-Baker smertescore ≤ 6
- Graviditetsdepressionsskala-score < 16
- Informeret samtykkeerklæring underskrevet og dateret af patienten
- Være villig og i stand til at overholde studiekrav
- Være mellem 18-50 år
- Være mellem 23 og 36 5/7 uger gravid med en enkelt graviditet
- Cervikal udvidelse på ≤ 6 cm
- En normal spontan vaginal fødsel (NSVD) forventes
Mistænkt for at have præmature fødsel, som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists og American Academy of Pediatrics, som følger.78
- Vedvarende livmoderkontraktioner (4 hvert 20. minut eller 8 hvert 60. minut)
- Og et eller flere af følgende:
- Dokumenteret cervikal forandring
1 cm cervikal dilatation og fremskridt
-> 80% cervikal udskæring
- Være indlagt på fødeafdelingen med diagnosen præmature veer eller præmature veer
Ekskluderingskriterier:
- Svær præeklampsi
- Svær abruption placenta
- Unormal placentation (dvs. placenta previa)
- Ruptur af fosterhinder
- Aktiv for tidlig fødsel med cervikal udvidelse > 6 cm
- Udsatte fosterhinder
- Vaginal blødning > 10 cc
- Frank chorioamnionitis
- Fosterdød
- Føtal anomali uforenelig med livet
- Alvorlig føtal vækstbegrænsning (EFW < 5 %)
- Uterine anomalier (dvs. bicornuate uterus, livmoderdidelphys)
- Modne føtale lungeundersøgelser
- Moderens hjertearytmier
- HIV, Hepatitis C, Hepatitis B
- Anamnese med herpes simplex virus (HSV)
- En permanent pacemaker
- En føtal hjertearytmi
- Kontraindikation for tokolyse f.eks. for tidlig ruptur af fosterhinderne, der muliggør stigende intrauterin infektion med gruppe B streptokokker eller GBS (beta hæmolytiske streptokokker, S. agalactiae) eller andre mikroorganismer.
- IV eller po-narkotisk smertestillende medicin < 12 timer før indlæggelse (regional anæstesi, langtidsvirkende orale vedligeholdelsesopiater, dvs. metadon, Suboxone, Subutex ikke inkluderet i eksklusionskriterierne)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 60 minutters undersøgelse
Efter en 20-minutters kontrolperiode før intervention vil den elektriske hæmning blive brugt intermitterende, kun når der er overvåget kontraktion, i løbet af den 20-minutters interventionsundersøgelsesperiode.
Ved afslutningen af interventionsperioden vil der være en 20-minutters kontrolperiode efter intervention.
FHR-mønstrene, tokogrammet, EMG og EHG samt fECG-optagelserne vil blive sammenlignet med før og efter brugen af den elektriske livmoderpacemaker.
|
Kateteret placeres under ultralydsvejledning ind i den posteriore vaginale fornix ved siden af det eksterne cervikale os.
Elektrodestikkene er fastgjort til EI-enheden.
Aktivering af EI-enheden involverer: 1) drejning af den aktuelle pulsvarighed drejeskive med uret til den ønskede indstilling; dette er en vigtig indstilling og bør indstilles til 20ms; 2) at dreje den aktuelle frekvensdrejeknap med uret til den ønskede indstilling; 3) tænd for EI-enheden med tænd/sluk-kontakten; 4) LANGSOMT drej den aktuelle styrke drejeknap med uret til den ønskede indstilling, på dette tidspunkt skal det røde lys blinke.
Normalt er 5-10 mA strøm tilstrækkeligt, men 20 mA er et maksimum.
Baseret på tocometeroptagelserne gives den mindste mængde EI-strøm for at hæmme livmoderkontraktionerne.
|
|
Eksperimentel: 80 minutters undersøgelse
Efter en 20-minutters kontrolperiode før intervention vil den elektriske hæmning blive brugt intermitterende, kun når der er overvåget kontraktion, i løbet af den 40-minutters interventionsundersøgelsesperiode.
Ved afslutningen af interventionsperioden vil der være en 20-minutters kontrolperiode efter intervention.
FHR-mønstrene, tokogrammet, EMG og EHG samt fECG-optagelserne vil blive sammenlignet med før og efter brugen af den elektriske livmoderpacemaker.
|
Kateteret placeres under ultralydsvejledning ind i den posteriore vaginale fornix ved siden af det eksterne cervikale os.
Elektrodestikkene er fastgjort til EI-enheden.
Aktivering af EI-enheden involverer: 1) drejning af den aktuelle pulsvarighed drejeskive med uret til den ønskede indstilling; dette er en vigtig indstilling og bør indstilles til 20ms; 2) at dreje den aktuelle frekvensdrejeknap med uret til den ønskede indstilling; 3) tænd for EI-enheden med tænd/sluk-kontakten; 4) LANGSOMT drej den aktuelle styrke drejeknap med uret til den ønskede indstilling, på dette tidspunkt skal det røde lys blinke.
Normalt er 5-10 mA strøm tilstrækkeligt, men 20 mA er et maksimum.
Baseret på tocometeroptagelserne gives den mindste mængde EI-strøm for at hæmme livmoderkontraktionerne.
|
|
Eksperimentel: 120 minutters undersøgelse
Efter en 20-minutters kontrolperiode før intervention vil den elektriske hæmning blive brugt intermitterende, kun når der er overvåget kontraktion, i løbet af den 80-minutters interventionsundersøgelsesperiode.
Ved afslutningen af interventionsperioden vil der være en 20-minutters kontrolperiode efter intervention.
FHR-mønstrene, tokogrammet, EMG og EHG samt fECG-optagelserne vil blive sammenlignet med før og efter brugen af den elektriske livmoderpacemaker.
|
Kateteret placeres under ultralydsvejledning ind i den posteriore vaginale fornix ved siden af det eksterne cervikale os.
Elektrodestikkene er fastgjort til EI-enheden.
Aktivering af EI-enheden involverer: 1) drejning af den aktuelle pulsvarighed drejeskive med uret til den ønskede indstilling; dette er en vigtig indstilling og bør indstilles til 20ms; 2) at dreje den aktuelle frekvensdrejeknap med uret til den ønskede indstilling; 3) tænd for EI-enheden med tænd/sluk-kontakten; 4) LANGSOMT drej den aktuelle styrke drejeknap med uret til den ønskede indstilling, på dette tidspunkt skal det røde lys blinke.
Normalt er 5-10 mA strøm tilstrækkeligt, men 20 mA er et maksimum.
Baseret på tocometeroptagelserne gives den mindste mængde EI-strøm for at hæmme livmoderkontraktionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen af livmoderkontraktion under fødslen målt ved ekstern uterin tokodynometrisk overvågning
Tidsramme: Skift fra 20, 40 og 80 minutter
|
Skift fra 20, 40 og 80 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FHR-mønster som målt af moderens-føtale monitor
Tidsramme: Skift fra 60 og 120 minutter
|
Skift fra 60 og 120 minutter
|
|
EMG-overvågning målt med LaborView-enhed
Tidsramme: Skift fra 60 og 120 minutter
|
Skift fra 60 og 120 minutter
|
|
EHG-overvågning målt med LaborView Device
Tidsramme: Skift fra 60 og 120 minutter
|
Skift fra 60 og 120 minutter
|
|
fECG-overvågning som målt af LaborView-enhed
Tidsramme: Skift fra 60 og 120 minutter
|
Skift fra 60 og 120 minutter
|
|
Administration af moder smertestillende medicin
Tidsramme: Før og efter brug af elektrisk livmoderpacemaker, vurderet op til 120 minutter
|
Før og efter brug af elektrisk livmoderpacemaker, vurderet op til 120 minutter
|
|
Moderpuls
Tidsramme: Skift fra 60 og 120 minutter
|
Skift fra 60 og 120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Før og efter brug af elektrisk livmoderpacemaker, vurderet op til 120 minutter
|
Før og efter brug af elektrisk livmoderpacemaker, vurderet op til 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jeffrey Karsdon, MD, New York University Lagone Medical Center
- Ledende efterforsker: John Smulian, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
21. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2016
Først opslået (Anslået)
6. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201601699 - A
- OCR26522 (Anden identifikator: UF OnCore)
- E-BIO CORP (Anden identifikator: PRO00038898)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .