Inibizione elettrica delle contrazioni pretermine umane
1 dicembre 2024 aggiornato da: e-Bio Corp
Inibizione elettrica (EI): uno studio preliminare per prevenire le contrazioni uterine del travaglio pretermine umano e del parto pretermine
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare un nuovo metodo per fermare le contrazioni uterine pretermine utilizzando un dispositivo elettrico.
Il dispositivo, un "pacemaker elettrico per l'utero", è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per la ricerca clinica nelle donne in gravidanza.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza del dispositivo.
Gli investigatori ipotizzano che le contrazioni uterine pretermine umane possano essere inibite in modo sicuro e oggettivo con una debole corrente elettrica fornita da un dispositivo di inibizione elettrica (EI)/pacemaker uterino e che questo effetto si riferisca ai tempi e alla durata dell'esposizione a EI.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un nuovo metodo per prevenire le contrazioni uterine pretermine umane del travaglio durante il monitoraggio elettrico. L'obiettivo è testare un metodo per l'inibizione delle contrazioni uterine pretermine umane con un pacemaker elettrico, l'inibizione elettrica (EI). Lo studio esaminerà i cambiamenti associati all'EI nella frequenza delle contrazioni uterine pretermine monitorati mediante tocodinamometria uterina oggettiva e elettromiografia aggiuntiva (EMG) ed elettroisterogramma (EHG). L'endpoint è la diminuzione statisticamente significativa indotta da EI nella frequenza di contrazione uterina pretermine monitorata tocodinamometrica gold standard. Il monitoraggio aggiuntivo EMG ed EHG fornisce preziosi dati aggiuntivi sull'attività elettrica delle contrazioni uterine pretermine e l'effetto dell'EI su questa attività.
Gli investigatori ipotizzano che le contrazioni uterine pretermine umane possano essere inibite in modo sicuro e oggettivo con una debole corrente elettrica fornita da un dispositivo di inibizione elettrica (EI)/pacemaker uterino. Questo effetto può essere valutato mediante l'uso di un tocodinamometro non invasivo. È stato precedentemente dimostrato che la frequenza delle contrazioni durante il travaglio pretermine può essere ridotta mediante EI applicata mediante l'uso di un catetere intravaginale che trasporta elettrodi simili a un pacemaker cardiaco (Karsdon et al). Gli investigatori ipotizzano che questo effetto sia correlato ai tempi e alla durata dell'esposizione a EI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio del dolore di Wong-Baker ≤ 6
- Punteggio della scala della depressione in gravidanza < 16
- Modulo di consenso informato firmato e datato dal paziente
- Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Essere incinta tra le 23 e le 36 5/7 settimane con una gestazione singola
- Dilatazione cervicale di ≤ 6 cm
- Previsto un normale parto vaginale spontaneo (NSVD).
Sospettato parto pretermine, come definito dall'American College of Obstetricians and Gynecologists e dall'American Academy of Pediatrics, come segue.78
- Contrazioni uterine persistenti (4 ogni 20 minuti o 8 ogni 60 minuti)
- E uno o più dei seguenti elementi:
- Cambiamento cervicale documentato
Dilatazione cervicale di 1 cm e progressione
-> Cancellazione cervicale dell'80%.
- Essere ammessi al reparto maternità con diagnosi di travaglio pretermine o contrazioni pretermine
Criteri di esclusione:
- Preeclampsia grave
- Grave distacco della placenta
- Placentazione anomala (es. placenta previa)
- Rottura delle membrane amniotiche
- Travaglio pretermine attivo con dilatazione cervicale > 6 cm
- Membrane amniotiche esposte
- Sanguinamento vaginale > 10 cc
- Corioamnionite franca
- Morte fetale
- Anomalia fetale incompatibile con la vita
- Grave restrizione della crescita fetale (EFW <5%)
- Anomalie uterine (es. utero bicorne, didelfo uterino)
- Studi sui polmoni fetali maturi
- Aritmie cardiache materne
- HIV, epatite C, epatite B
- Storia del virus herpes simplex (HSV)
- Un pacemaker cardiaco permanente
- Un'aritmia cardiaca fetale
- Controindicazione per la tocolisi, ad es. rottura prematura delle membrane amniotiche che consente l'infezione intrauterina ascendente da streptococco di gruppo B o GBS (streptococco beta emolitico, S. agalactiae) o altri microrganismi.
- Antidolorifico narcotico IV o po < 12 ore prima del ricovero (anestesia regionale, oppiacei di mantenimento orale a lunga durata d'azione, ad esempio metadone, Suboxone, Subutex non inclusi nei criteri di esclusione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio di 60 minuti
Dopo un periodo di controllo pre-intervento di 20 minuti, l'inibizione elettrica verrà utilizzata in modo intermittente, solo quando viene monitorata la contrazione, durante il periodo di studio dell'intervento di 20 minuti.
Al termine del periodo di intervento ci sarà un periodo di controllo post-intervento di 20 minuti.
I pattern FHR, il tocogramma, EMG ed EHG e le registrazioni fECG saranno confrontati con prima e dopo l'uso del dispositivo di pacemaker uterino elettrico.
|
Il catetere viene posizionato sotto guida ecografica nel fornice vaginale posteriore accanto all'orifizio cervicale esterno.
I connettori degli elettrodi sono collegati al dispositivo EI.
L'attivazione del dispositivo EI comporta: 1) la rotazione del selettore rotativo della durata dell'impulso corrente in senso orario fino all'impostazione desiderata; questa è un'impostazione importante e dovrebbe essere impostata a 20ms; 2) ruotando la manopola rotativa della frequenza corrente in senso orario fino all'impostazione desiderata; 3) accendere il dispositivo EI con l'interruttore on/off; 4) Ruotando LENTAMENTE la manopola rotativa dell'intensità attuale in senso orario fino all'impostazione desiderata, in questo momento la luce rossa dovrebbe lampeggiare.
Solitamente 5-10 mA di corrente sono sufficienti, ma 20 mA è un massimo.
Sulla base delle registrazioni del tocometro, viene fornita la minima quantità di corrente EI per inibire le contrazioni uterine.
|
|
Sperimentale: Studio di 80 minuti
Dopo un periodo di controllo pre-intervento di 20 minuti, l'inibizione elettrica verrà utilizzata in modo intermittente, solo quando viene monitorata la contrazione, durante il periodo di studio dell'intervento di 40 minuti.
Al termine del periodo di intervento ci sarà un periodo di controllo post-intervento di 20 minuti.
I pattern FHR, il tocogramma, EMG ed EHG e le registrazioni fECG saranno confrontati con prima e dopo l'uso del dispositivo di pacemaker uterino elettrico.
|
Il catetere viene posizionato sotto guida ecografica nel fornice vaginale posteriore accanto all'orifizio cervicale esterno.
I connettori degli elettrodi sono collegati al dispositivo EI.
L'attivazione del dispositivo EI comporta: 1) la rotazione del selettore rotativo della durata dell'impulso corrente in senso orario fino all'impostazione desiderata; questa è un'impostazione importante e dovrebbe essere impostata a 20ms; 2) ruotando la manopola rotativa della frequenza corrente in senso orario fino all'impostazione desiderata; 3) accendere il dispositivo EI con l'interruttore on/off; 4) Ruotando LENTAMENTE la manopola rotativa dell'intensità attuale in senso orario fino all'impostazione desiderata, in questo momento la luce rossa dovrebbe lampeggiare.
Solitamente 5-10 mA di corrente sono sufficienti, ma 20 mA è un massimo.
Sulla base delle registrazioni del tocometro, viene fornita la minima quantità di corrente EI per inibire le contrazioni uterine.
|
|
Sperimentale: Studio di 120 minuti
Dopo un periodo di controllo pre-intervento di 20 minuti, l'inibizione elettrica verrà utilizzata in modo intermittente, solo quando viene monitorata la contrazione, durante il periodo di studio dell'intervento di 80 minuti.
Al termine del periodo di intervento ci sarà un periodo di controllo post-intervento di 20 minuti.
I pattern FHR, il tocogramma, EMG ed EHG e le registrazioni fECG saranno confrontati con prima e dopo l'uso del dispositivo di pacemaker uterino elettrico.
|
Il catetere viene posizionato sotto guida ecografica nel fornice vaginale posteriore accanto all'orifizio cervicale esterno.
I connettori degli elettrodi sono collegati al dispositivo EI.
L'attivazione del dispositivo EI comporta: 1) la rotazione del selettore rotativo della durata dell'impulso corrente in senso orario fino all'impostazione desiderata; questa è un'impostazione importante e dovrebbe essere impostata a 20ms; 2) ruotando la manopola rotativa della frequenza corrente in senso orario fino all'impostazione desiderata; 3) accendere il dispositivo EI con l'interruttore on/off; 4) Ruotando LENTAMENTE la manopola rotativa dell'intensità attuale in senso orario fino all'impostazione desiderata, in questo momento la luce rossa dovrebbe lampeggiare.
Solitamente 5-10 mA di corrente sono sufficienti, ma 20 mA è un massimo.
Sulla base delle registrazioni del tocometro, viene fornita la minima quantità di corrente EI per inibire le contrazioni uterine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza delle contrazioni uterine durante il travaglio misurata mediante monitoraggio tocodinamometrico uterino esterno
Lasso di tempo: Cambia da 20, 40 e 80 minuti
|
Cambia da 20, 40 e 80 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modello FHR misurato dal monitor materno-fetale
Lasso di tempo: Cambio da 60 e 120 minuti
|
Cambio da 60 e 120 minuti
|
|
Monitoraggio EMG misurato dal dispositivo LaborView
Lasso di tempo: Cambio da 60 e 120 minuti
|
Cambio da 60 e 120 minuti
|
|
Monitoraggio EHG misurato dal dispositivo LaborView
Lasso di tempo: Cambio da 60 e 120 minuti
|
Cambio da 60 e 120 minuti
|
|
Monitoraggio fECG misurato dal dispositivo LaborView
Lasso di tempo: Cambio da 60 e 120 minuti
|
Cambio da 60 e 120 minuti
|
|
Somministrazione di antidolorifici materni
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del pacemaker uterino elettrico, valutato fino a 120 minuti
|
Prima e dopo l'uso del pacemaker uterino elettrico, valutato fino a 120 minuti
|
|
Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: Cambio da 60 e 120 minuti
|
Cambio da 60 e 120 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del pacemaker uterino elettrico, valutato fino a 120 minuti
|
Prima e dopo l'uso del pacemaker uterino elettrico, valutato fino a 120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeffrey Karsdon, MD, New York University Lagone Medical Center
- Investigatore principale: John Smulian, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Stimato)
21 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
21 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
6 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201601699 - A
- OCR26522 (Altro identificatore: UF OnCore)
- E-BIO CORP (Altro identificatore: PRO00038898)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .