Электрическое торможение преждевременных схваток человека
8 декабря 2022 г. обновлено: e-Bio Corp
Электрическое торможение (EI): предварительное исследование по предотвращению сокращений матки при преждевременных родах и преждевременных родах
Целью данного исследования является изучение нового метода остановки преждевременных сокращений матки с помощью электрического устройства.
Устройство, «электрический кардиостимулятор для матки», было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для клинических исследований беременных женщин.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности устройства.
Исследователи предполагают, что преждевременные сокращения матки у человека можно безопасно и объективно ингибировать слабым электрическим током, обеспечиваемым устройством электрического торможения (ЭИ)/маточным кардиостимулятором, и что этот эффект зависит от времени и продолжительности воздействия ЭИ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности нового метода профилактики преждевременных родов у человека при электромониторинге. Цель состоит в том, чтобы протестировать метод ингибирования преждевременных сокращений матки у человека с помощью электрического кардиостимулятора, электрическое ингибирование (ЭИ). В исследовании будут изучены связанные с EI изменения частоты преждевременных сокращений матки, которые отслеживаются с помощью объективной маточной токодинамометрии и дополнительной электромиографии (ЭМГ) и электрогистерограммы (ЭГГ). Конечной точкой является статистически значимое индуцированное ЭИ снижение частоты преждевременных сокращений матки, контролируемой токодинамометрически золотым стандартом. Дополнительный мониторинг ЭМГ и ЭГГ дает ценные дополнительные данные об электрической активности преждевременных сокращений матки и влиянии ЭИ на эту активность.
Исследователи предполагают, что преждевременные сокращения матки у человека можно безопасно и объективно ингибировать слабым электрическим током, обеспечиваемым устройством электрического торможения (EI)/маточным кардиостимулятором. Этот эффект можно оценить с помощью неинвазивного токодинамометра. Ранее было показано, что частота сокращений во время преждевременных родов может быть снижена с помощью ЭИ, применяемой с использованием интравагинального катетера с электродами, подобными кардиостимулятору (Karsdon et al.). Исследователи предполагают, что этот эффект связан со временем и продолжительностью воздействия ЭИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Smulian, MD
- Номер телефона: 352-273-7580
- Электронная почта: jsmulian@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- John Smulian, MD
- Номер телефона: 352-273-7580
- Электронная почта: jsmulian@ufl.edu
-
Младший исследователь:
- Jeffrey Karsdon, MD
-
Младший исследователь:
- Fred Naftolin, MD
-
Главный следователь:
- John Smulian, MD
-
Младший исследователь:
- Lauren Silva, MD
-
Младший исследователь:
- Erica Smith, MD
-
Младший исследователь:
- Marcella Rodriguez, MD
-
Младший исследователь:
- Tony Wen, MD
-
Младший исследователь:
- Samuel Wu, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Оценка боли по шкале Вонг-Бейкера ≤ 6
- Оценка по шкале депрессии при беременности < 16
- Форма информированного согласия, подписанная и датированная пациентом
- Быть готовым и способным выполнять требования обучения
- Быть в возрасте от 18 до 50 лет
- Быть беременным от 23 до 36 5/7 недель с одноплодной беременностью
- Раскрытие шейки матки ≤ 6 см
- Ожидаются нормальные самопроизвольные вагинальные роды (NSVD).
Подозрение на преждевременные роды, согласно определению Американского колледжа акушеров-гинекологов и Американской академии педиатрии, следующим образом.78
- Постоянные сокращения матки (4 раза каждые 20 минут или 8 раз каждые 60 минут)
- И любое одно или несколько из следующего:
- Документально подтвержденное изменение шейки матки
Раскрытие шейки матки 1 см и прогрессирует
-> 80% сглаживание шейки матки
- Быть госпитализированным в родильное отделение с диагнозом преждевременных родов или преждевременных схваток
Критерий исключения:
- Тяжелая преэклампсия
- Тяжелая отслойка плаценты
- Аномальная плацентация (т. предлежание плаценты)
- Разрыв амниотических оболочек
- Активные преждевременные роды с раскрытием шейки матки > 6 см
- Открытые амниотические оболочки
- Вагинальное кровотечение > 10 мл
- Фрэнк хориоамнионит
- Смерть плода
- Аномалии плода, несовместимые с жизнью
- Тяжелая задержка роста плода (EFW < 5%)
- Аномалии матки (т. двурогая матка, дидельфис матки)
- Исследования легких зрелого плода
- Сердечные аритмии у матери
- ВИЧ, гепатит С, гепатит В
- История вируса простого герпеса (ВПГ)
- Постоянный кардиостимулятор
- Сердечная аритмия плода
- Противопоказания к токолизу преждевременный разрыв амниотических оболочек, приводящий к восходящей внутриутробной инфекции стрептококком группы В или СГБ (бета-гемолитический стрептококк, S. agalactiae) или другими микроорганизмами.
- В/в или перорально наркотические обезболивающие менее чем за 12 часов до госпитализации (регионарная анестезия, пероральные поддерживающие опиаты длительного действия, т.е. метадон, субоксон, субутекс, не включенные в критерии исключения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 60-минутное исследование
После 20-минутного периода контроля перед вмешательством электрическое торможение будет использоваться с перерывами, только когда наблюдается контролируемое сокращение, в течение 20-минутного периода исследования вмешательства.
В конце периода вмешательства будет 20-минутный контрольный период после вмешательства.
Паттерны ЧСС, токограммы, записи ЭМГ и ЭГГ и фЭКГ будут сравниваться с данными до и после использования электрического кардиостимулятора матки.
|
Катетер под ультразвуковым контролем вводят в задний свод влагалища рядом с наружным зевом шейки матки.
Соединители электродов присоединены к устройству ЭУ.
Активация устройства ЭУ включает: 1) поворот регулятора длительности импульса тока по часовой стрелке до нужного значения; это важный параметр, и его следует установить на 20 мс; 2) поворотом регулятора текущей частоты по часовой стрелке до нужного значения; 3) включить аппарат ЭУ тумблером вкл/выкл; 4) МЕДЛЕННО поверните регулятор силы тока по часовой стрелке до нужного значения, в это время должна мигать красная лампочка.
Обычно достаточно 5-10 мА тока, но максимум 20 мА.
На основании записей токометра дается наименьшее количество тока ЭУ для торможения сокращений матки.
|
|
Экспериментальный: 80-минутное исследование
После 20-минутного периода контроля перед вмешательством электрическое торможение будет использоваться с перерывами, только когда наблюдается контролируемое сокращение, в течение 40-минутного периода исследования вмешательства.
В конце периода вмешательства будет 20-минутный контрольный период после вмешательства.
Паттерны ЧСС, токограммы, записи ЭМГ и ЭГГ и фЭКГ будут сравниваться с данными до и после использования электрического кардиостимулятора матки.
|
Катетер под ультразвуковым контролем вводят в задний свод влагалища рядом с наружным зевом шейки матки.
Соединители электродов присоединены к устройству ЭУ.
Активация устройства ЭУ включает: 1) поворот регулятора длительности импульса тока по часовой стрелке до нужного значения; это важный параметр, и его следует установить на 20 мс; 2) поворотом регулятора текущей частоты по часовой стрелке до нужного значения; 3) включить аппарат ЭУ тумблером вкл/выкл; 4) МЕДЛЕННО поверните регулятор силы тока по часовой стрелке до нужного значения, в это время должна мигать красная лампочка.
Обычно достаточно 5-10 мА тока, но максимум 20 мА.
На основании записей токометра дается наименьшее количество тока ЭУ для торможения сокращений матки.
|
|
Экспериментальный: 120-минутное исследование
После 20-минутного периода контроля перед вмешательством электрическое торможение будет использоваться с перерывами, только когда наблюдается контролируемое сокращение, в течение 80-минутного периода исследования вмешательства.
В конце периода вмешательства будет 20-минутный контрольный период после вмешательства.
Паттерны ЧСС, токограммы, записи ЭМГ и ЭГГ и фЭКГ будут сравниваться с данными до и после использования электрического кардиостимулятора матки.
|
Катетер под ультразвуковым контролем вводят в задний свод влагалища рядом с наружным зевом шейки матки.
Соединители электродов присоединены к устройству ЭУ.
Активация устройства ЭУ включает: 1) поворот регулятора длительности импульса тока по часовой стрелке до нужного значения; это важный параметр, и его следует установить на 20 мс; 2) поворотом регулятора текущей частоты по часовой стрелке до нужного значения; 3) включить аппарат ЭУ тумблером вкл/выкл; 4) МЕДЛЕННО поверните регулятор силы тока по часовой стрелке до нужного значения, в это время должна мигать красная лампочка.
Обычно достаточно 5-10 мА тока, но максимум 20 мА.
На основании записей токометра дается наименьшее количество тока ЭУ для торможения сокращений матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сокращений матки во время родов, измеренная с помощью внешнего токодинамометрического мониторинга матки.
Временное ограничение: Изменение с 20, 40 и 80 минут
|
Изменение с 20, 40 и 80 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характер FHR, измеренный монитором матери и плода
Временное ограничение: Изменение от 60 до 120 минут
|
Изменение от 60 до 120 минут
|
|
Мониторинг ЭМГ, измеренный устройством LaborView
Временное ограничение: Изменение от 60 до 120 минут
|
Изменение от 60 до 120 минут
|
|
Мониторинг ЭГГ, измеряемый устройством LaborView
Временное ограничение: Изменение от 60 до 120 минут
|
Изменение от 60 до 120 минут
|
|
Мониторинг фЭКГ, измеренный с помощью устройства LaborView
Временное ограничение: Изменение от 60 до 120 минут
|
Изменение от 60 до 120 минут
|
|
Введение обезболивающих препаратов матери
Временное ограничение: До и после использования электрического кардиостимулятора матки, оценка до 120 минут
|
До и после использования электрического кардиостимулятора матки, оценка до 120 минут
|
|
Частота сердечных сокращений матери
Временное ограничение: Изменение от 60 до 120 минут
|
Изменение от 60 до 120 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До и после использования электрического кардиостимулятора матки, оценка до 120 минут
|
До и после использования электрического кардиостимулятора матки, оценка до 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jeffrey Karsdon, MD, New York University Lagone Medical Center
- Главный следователь: John Smulian, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201601699 - A
- OCR26522 (Другой идентификатор: UF OnCore)
- E-BIO CORP (Другой идентификатор: PRO00038898)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .