- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02985528
Pohotovostní hrudní ultrazvuk a řízení klinických rizik (CLINRISKETUS)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie popisuje šestiměsíční období odborné činnosti lékaře urgentního příjmu. Cílem je zobrazit výkon v podskupinách obtížného nebo neočekávaného ultrazvukového zobrazení hrudníku prováděného TUS v kontextu s rychlou dostupností všech radiologických zařízení. Interakce telementoringu TUS pomocí WhatsApp® nebo Skype®, kterou poskytuje jiný kolega v jiném městě a nemocnici, s větší specifickou odborností v TUS, byla navržena tak, aby zajistila souběžné vedení školy. Toto školení zahrnovalo následné přehodnocení klinických případů lektorem ultrazvukového kurzu v TUS a ředitelem školy klinického ultrazvuku s přehodnocením všech dostupných informací. Přístup byl klinický a instrumentální a zahrnoval:
A. klinická anamnéza; B. klinické vyšetření hrudníku, krku, kloubů a břicha; C. sekvenční ultrazvukové vyšetření břicha, hrudníku, osrdečníku; D. zaměřit se na symptomy bolesti: hrudníku, břicha (s nebo bez distenze), bederní oblasti, krku; E. zaměřit se na dušnost a/nebo kašel a/nebo horečku s detekcí vlhkých nebo suchých plicních zvuků, otupělosti hrudníku, srdečních a/nebo pleura-perikardiálních zvuků a/nebo jugulární kongesce, kontrolovat také pohyblivost bránice a hodnotit zhroucení vena cava.
TUS byla obecně prováděna s pacientem vsedě, i když několik pacientů (převážně dětí), u kterých bylo pravděpodobné, že během výkonu pociťují vážné nepohodlí, bylo skenováno v pololeže na zádech. Bylo provedeno systematické vyšetření všech mezižeberních prostorů a snímky TUS, pokud byly přítomny, byly hodnoceny na počet, umístění, tvar, velikost a změny v konsolidačních oblastech závislé na dechu. Byly definovány dva hlavní typy vzorů plicní konsolidace, které lze připsat pneumonii: hypoechogenní konsolidace a smíšená konsolidace. Byla také hlášena přítomnost vzduchového bronchogramu, fluidního bronchogramu a bazálního pleurálního výpotku. Velikost konsolidační oblasti byla měřena podélně a příčně, za použití nejdelšího měření, tj. maximální délky konsolidační oblasti viditelné TUS, pro analýzu dat. Pro účely této zprávy nejsou podrobnosti o měřeních podrobné.
Druhý posudek poskytl mimo nemocniční zařízení mentor (FMT), odborník na klinický ultrazvuk, který odpovídal na otázky týkající se snímků videoklipů aktuálního pacienta na pohotovosti. Obrázky a filmy byly odeslány přes WhatsApp. Následně bylo provedeno přehodnocení pomocí všech dostupných zobrazovacích metod - fotografií a videoklipů, klinických záznamů a informací o výsledcích, které lze získat krátkodobým sledováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti zařazení do této studie splnili jedno z těchto dvou kritérií neočekávané diagnózy po vyšetření TUS:
- Pacienti, u kterých rentgenové vyšetření hrudníku nebylo diagnostické nebo bylo zcela negativní, u nichž ultrazvuk hrudníku naznačoval známky specifické patologie (konsolidace, výpotek, pneumotorax), později potvrzené CT.
- Pacienti s detekcí onemocnění hrudníku na rentgenových snímcích hrudníku, u kterých byl konkrétní stav dále upřesněn nebo jinak řešen ultrazvukovým postupem a potvrzen CT.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s neinvazivní pulzní oxymetrií nižší než 92,0 % periferní saturace kyslíkem (SpO2), s klinickými nebo instrumentálními známkami srdečního selhání, na hemodialýze nebo s těžkou renální insuficiencí, se známou diagnózou solidních nebo krevních nádorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TUS pozitivní
Ultrazvuková detekce pleuro-pulmonálního onemocnění a další diagnostika a zobrazování v případě potřeby
|
další diagnostické postupy - především CT HRUDNÍKU -
Ostatní jména:
|
|
CXR pozitivní
Radiografická detekce pleuro-pulmonálního onemocnění a další diagnostika a zobrazování v případě potřeby
|
další diagnostické postupy - především CT HRUDNÍKU -
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úroveň individuální diagnostické přesnosti TUS vs. CXR
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUSMASTER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .