- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02985528
Notfall-Thoraxultraschall und klinisches Risikomanagement (CLINRISKETUS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie beschreibt eine sechsmonatige fachärztliche Tätigkeit eines Notarztes. Ziel ist es, die Leistung in den Teilmengen der von TUS durchgeführten schwierigen oder unerwarteten Thorax-Ultraschallbildgebung im Zusammenhang mit der sofortigen Verfügbarkeit aller radiologischen Einrichtungen darzustellen. Die Interaktion von TUS-Telementoring mithilfe von WhatsApp® oder Skype®, bereitgestellt von einem anderen Kollegen in einer anderen Stadt und einem anderen Krankenhaus, der über eine größere spezifische Fachkenntnis in TUS verfügt, wurde entwickelt, um eine gleichzeitige Betreuung durch die Schule sicherzustellen. Diese Schulung beinhaltete eine anschließende Neubewertung klinischer Fälle durch den Dozenten für Ultraschallkurse an der TUS und durch den Direktor der School of Clinical Ultrasound mit einer Neubewertungsübersicht aller verfügbaren Informationen. Der Ansatz war klinisch und instrumentell und umfasste:
A. klinische Vorgeschichte; B. klinische Untersuchung von Brust, Hals, Gelenken und Bauch; C. sequentielle Ultraschalluntersuchung von Bauch, Thorax und Perikard; D. Fokus auf Schmerzsymptome: Brust, Bauch (mit oder ohne Dehnung), Lendenwirbelsäule, Nacken; E. Konzentrieren Sie sich auf Dyspnoe und/oder Husten und/oder Fieber mit der Erkennung von feuchten oder trockenen Lungengeräuschen, einem dumpfen Gefühl in der Brust, von Herz- und/oder Pleura-Perikard-Geräuschen und/oder einer Verstopfung der Halsschlagader, wobei auch die Beweglichkeit des Zwerchfells überprüft und bewertet wird die Kollabierbarkeit der Hohlvene.
Der TUS wurde im Allgemeinen in sitzender Position durchgeführt, obwohl die wenigen Patienten (überwiegend Kinder), bei denen es während des Eingriffs wahrscheinlich zu starken Beschwerden kam, in einer halb auf dem Rücken liegenden Position gescannt wurden. Es wurde eine systematische Untersuchung aller Interkostalräume durchgeführt und TUS-Bilder, sofern vorhanden, auf Anzahl, Lage, Form, Größe und atemabhängige Veränderungen in Konsolidierungsbereichen untersucht. Es wurden zwei Haupttypen von Lungenkonsolidierungsmustern definiert, die auf eine Lungenentzündung zurückzuführen sind: echoarme Konsolidierung und gemischte Konsolidierung. Es wurde auch über das Vorhandensein eines Luftbronchogramms, eines Flüssigkeitsbronchogramms und eines basalen Pleuraergusses berichtet. Die Größe des Konsolidierungsgebiets wurde in Längs- und Querrichtung gemessen, wobei für die Datenanalyse die längste Messung, d. h. die maximale Länge des von TUS sichtbaren Konsolidierungsgebiets, verwendet wurde. Für den Zweck dieses Berichts werden keine Einzelheiten zu den Messungen angegeben.
Die zweite Meinung wurde außerhalb der Krankenhauseinrichtung von einem Mentor (FMT), einem Experten für klinischen Ultraschall, abgegeben und beantwortete die Fragen im Zusammenhang mit den Bildern von Videoclips des tatsächlichen Patienten im Notfall. Bilder und Filme wurden per WhatsApp verschickt. Anschließend wurde eine Neubeurteilung durchgeführt, wobei alle verfügbaren Bildgebungsdaten – Fotos und Videoclips –, die klinischen Aufzeichnungen und die Ergebnisinformationen, soweit sie bei einer kurzfristigen Nachuntersuchung erhältlich waren, genutzt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die in diese Studie einbezogenen Patienten erfüllten eines dieser beiden Kriterien einer unerwarteten Diagnose nach einer TUS-Untersuchung:
- Patienten, bei denen die Röntgenaufnahme des Brustkorbs keinen diagnostischen oder völlig negativen Befund ergab und bei denen der Thoraxultraschall Hinweise auf eine spezifische Pathologie (Konsolidierung, Erguss, Pneumothorax) lieferte, die später durch CT bestätigt wurde.
- Patienten, bei denen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs eine Erkrankung des Brustkorbs festgestellt wurde und deren spezifischer Zustand durch das Ultraschallverfahren näher erläutert oder anders behandelt und durch CT bestätigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer nicht-invasiven Pulsoximetrie von weniger als 92,0 % der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2), mit klinischen oder instrumentellen Anzeichen einer Herzinsuffizienz, in Hämodialyse oder mit schwerer Niereninsuffizienz, mit einer bekannten Diagnose von soliden Tumoren oder Bluttumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
TUS positiv
Ultraschallerkennung von pleuropulmonalen Erkrankungen und bei Bedarf weitere Diagnose und Bildgebung
|
weitere diagnostische Verfahren – vorwiegend Thorax-CT –
Andere Namen:
|
CXR positiv
Röntgenologischer Nachweis einer pleuropulmonalen Erkrankung und bei Bedarf weitere Diagnostik und Bildgebung
|
weitere diagnostische Verfahren – vorwiegend Thorax-CT –
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Grad der individuellen diagnostischen Genauigkeit von TUS vs. CXR
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUSMASTER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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