- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02985528
Ecografia toracica di emergenza e gestione del rischio clinico (CLINRISKETUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio descrive un periodo di sei mesi di attività specialistica di un medico del Pronto Soccorso. L'obiettivo è quello di visualizzare la performance nei sottoinsiemi di ecografia toracica difficile o imprevista eseguita dal TUS, in un contesto di pronta disponibilità di tutte le strutture radiologiche. L'interazione di telementoring TUS, tramite WhatsApp® o Skype®, fornita da un altro collega, in un'altra città e ospedale, con una maggiore competenza specifica in TUS, è stata pensata per garantire un tutoraggio simultaneo da parte della Scuola. Tale formazione ha previsto una successiva rivalutazione dei casi clinici da parte del Docente del Corso di Ecografia del TUS e del Direttore della Scuola di Ecografia Clinica, con una rivisitazione di tutte le informazioni disponibili. L'approccio è stato clinico e strumentale e comprendeva:
A. storia clinica; B. esame clinico del torace, del collo, delle articolazioni e dell'addome; C. ecografia sequenziale dell'addome, del torace, del pericardio; D. focus sui sintomi dolorosi: di torace, addome (con o senza distensione), regione lombare, collo; E. focalizzazione su dispnea e/o tosse e/o febbre con rilevazione di suoni polmonari umidi o secchi, ottusità toracica, di suoni cardiaci e/o pleuro-pericardici, e/o congestione giugulare, controllando anche la mobilità del diaframma e valutando collassabilità della vena cava.
La TUS è stata generalmente condotta con il paziente in posizione seduta, anche se i pochi pazienti (prevalentemente bambini), che potrebbero provare un grave disagio durante la procedura, sono stati scansionati in posizione semi-supina. È stato eseguito un esame sistematico di tutti gli spazi intercostali e le immagini TUS, se presenti, sono state valutate per il numero, la posizione, la forma, le dimensioni e i cambiamenti dipendenti dal respiro nelle aree di consolidamento. Sono stati definiti due tipi principali di pattern di consolidamento polmonare attribuibili alla polmonite: consolidamento ipoecogeno e consolidamento misto. È stata segnalata anche la presenza di broncogramma aereo, broncogramma fluido e versamento pleurico basale. La dimensione dell'area di consolidamento è stata misurata longitudinalmente e trasversalmente, utilizzando la misura più lunga, ovvero la lunghezza massima dell'area di consolidamento visibile dal TUS, per l'analisi dei dati. Ai fini della presente relazione, i dettagli sulle misurazioni non sono dettagliati.
Il secondo parere è stato fornito all'esterno della struttura ospedaliera da un tutor (FMT), esperto in Ecografia Clinica, rispondendo alle domande relative alle immagini dei videoclip del paziente reale in emergenza. Immagini e filmati sono stati inviati da WhatsApp. La rivalutazione è stata eseguita successivamente, utilizzando tutte le immagini disponibili - foto e videoclip, le cartelle cliniche e le informazioni sull'esito, come ottenibili da un follow-up a breve termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti inclusi in questo studio hanno soddisfatto uno di questi due criteri di diagnosi inaspettata dopo l'esame TUS:
- Pazienti in cui la radiografia del torace non era diagnostica, o totalmente negativa, in cui l'ecografia del torace suggeriva l'evidenza di una specifica patologia (consolidamento, versamento, pneumotorace), successivamente confermata dalla TC.
- Pazienti con rilevamento di una malattia toracica sulle radiografie del torace e per i quali una condizione specifica è stata ulteriormente dettagliata o affrontata in modo diverso dalla procedura ecografica e confermata dalla TC.
Criteri di esclusione:
- pazienti con pulsossimetria non invasiva inferiore al 92,0% della saturazione periferica di ossigeno (SpO2), con segni clinici o strumentali di scompenso cardiaco, in emodialisi o con grave insufficienza renale, con diagnosi nota di tumori solidi o ematici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
TUS positivo
Rilevazione ecografica della malattia pleuro-polmonare e ulteriore diagnostica e imaging quando necessario
|
ulteriori procedure diagnostiche - principalmente TC del TORACE -
Altri nomi:
|
|
CXR positivo
Rilevamento radiografico della malattia pleuro-polmonare e ulteriore diagnostica e imaging quando necessario
|
ulteriori procedure diagnostiche - principalmente TC del TORACE -
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
livello di accuratezza diagnostica individuale di TUS vs. CXR
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUSMASTER
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