Studie k posouzení biologické dostupnosti orálního oligo-mannurarátu sodného (GV-971) u zdravých čínských mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé mužské subjekty;
2. Věk: ≥ 18 a ≤ 45 v den podpisu informovaného souhlasu
3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-25 kg/m2 a hmotnost ≥50 kg；
4. Subjekty jsou schopny porozumět postupům a metodám studie a jsou ochotny přísně dodržovat protokol a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude vyloučen, pokud je odpověď na kterékoli z následujících kritérií „ano“:：

1. Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření a výsledcích laboratorních testů nebo 12svodového EKG atd. ve screeningu;
2. Klinicky významné abnormality při RTG vyšetření hrudníku nebo B-ultrazvuku břicha
3. Pozitivní sérologický screening na hepatitidu B (HBsAg), hepatitidu C (HCV), HIV a test nevyhřívaného séra USR.
4. Kouření více než 10 cigaret denně, zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem
5. Účast na jakékoli výzkumné studii léků nebo lékařských přístrojů během 3 měsíců před screeningem, účast na 3 a více než 3 drogových testech v posledním roce;
6. Závažná infekce, trauma a velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem;
7. dárcovství krve ≥ 400 ml nebo těžká ztráta krve a objem ztráty krve ≥ 400 ml během 4 týdnů před screeningem, léčba krevní transfuzí během 8 týdnů před screeningem;
8. Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo bylinného léku, volně prodejných léků nebo doplňků stravy, jako je vitamín, vápník, během 2 týdnů před screeningem.
9. Použití heparinu, diesteru sodné soli alginu, esteru manózy během 4 týdnů před screeningem；
10. Vegetarián nebo osoba s dietními omezeními
11. Subjekty schopné zplodit dítě nejsou ochotny používat vysoce účinnou fyzickou formu antikoncepce od zkušebního období do 3 měsíců po ukončení studie.
12. S nemocemi, které by mohly mít vliv na absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) studovaných léčiv nebo dodržování protokolu podle názoru zkoušejícího (taková zdravotní porucha/onemocnění se může týkat kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, zažívacích, imunitních, krevních, endokrinní, metabolické, rakovinné, neuropsychiatrické atd.);
13. Podle názoru zkoušejícího mohou být subjekty alergičtí na GV-971.
14. Jakékoli jiné důvody, proč subjekt není způsobilý k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího.