Badanie oceniające biodostępność doustnego oligomannuranianu sodu (GV-971) u zdrowych chińskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni;
2. Wiek: ≥18 i ≤45 w dniu podpisania świadomej zgody
3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-25 kg/m2 i waga ≥50 kg;
4. Osoby badane są w stanie zrozumieć procedury i metody badawcze oraz są chętne do ścisłego przestrzegania protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Przedmiot zostanie wykluczony, jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych kryteriów brzmi „tak”:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym i wynikach badań laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowego EKG itp. w badaniach przesiewowych;
2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej lub badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej
3. Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (HCV), HIV i testu reaginowego z nieogrzewaną surowicą USR.
4. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie, nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
5. Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub instrumentu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, udział w 3 i więcej niż 3 testach narkotykowych w ciągu ostatniego roku;
6. Poważna infekcja, uraz i poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
7. Oddanie krwi ≥400 ml lub duża utrata krwi i utrata krwi w objętości ≥400 ml w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, poddanie się transfuzji krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków ziołowych, leków dostępnych bez recepty lub suplementów diety, takich jak witamina, wapń, w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
9. Stosowanie heparyny, alginowego diestru sodu, estru mannozy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
10. Wegetarianin lub osoba z ograniczeniami dietetycznymi
11. Osoby zdolne do spłodzenia dziecka niechętnie stosują wysoce skuteczną fizyczną formę antykoncepcji od okresu próbnego do 3 miesięcy po zakończeniu badania.
12. W przypadku chorób, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie (ADME) badanych leków lub przestrzeganie protokołu (takie zaburzenie/choroba medyczna może dotyczyć układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu odpornościowego, krwi, endokrynologiczne, metaboliczne, nowotworowe, neuropsychiatryczne itp.);
13. Badani mogą być uczuleni na GV-971 w opinii badacza.
14. Wszelkie inne powody, dla których uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu w opinii badacza.