- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02986529
Une étude pour évaluer la biodisponibilité de l'oligo-mannurarate de sodium par voie orale (GV-971) chez des sujets masculins chinois en bonne santé
6 février 2018 mis à jour par: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude à double insu, randomisée, à trois périodes et à trois voies, à dose unique contrôlée par placebo pour évaluer la biodisponibilité de la capsule d'oligo-mannurarate de sodium (GV-971) 150 mg, 300 mg, 450 mg chez des sujets masculins chinois en bonne santé
Évaluer la biodisponibilité des capsules GV-971 de 150 mg, 300 mg et 450 mg après administration de doses orales uniques de 900 mg chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Phase-I Clinical Research Unit at Shanghai Xuhui Center hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé ;
- Âge:≥18 et ≤45 à la date de signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18-25 kg/m2 et poids ≥50 kg ;
- Les sujets sont capables de comprendre les procédures et les méthodes de l'étude, et sont disposés à se conformer strictement au protocole et à donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Un sujet sera exclu si la réponse à l'un des critères suivants est "oui"::
- Anomalies cliniquement significatives dans les résultats de l'examen physique et des tests de laboratoire ou de l'ECG à 12 dérivations, etc. lors du dépistage ;
- Anomalies cliniquement significatives à la radiographie pulmonaire ou à l'échographie B abdominale
- Dépistage sérologique positif pour l'hépatite B (HBsAg), l'hépatite C (VHC), le VIH et le test de réagine sérique non chauffé USR.
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour, abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage
- Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un instrument médical dans les 3 mois précédant le dépistage, participation à 3 et plus de 3 tests de dépistage de drogue au cours d'une année récente ;
- Infection grave, traumatisme et chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- Don de sang ≥ 400 ml ou perte de sang sévère et volume de perte de sang ≥ 400 ml dans les 4 semaines précédant le dépistage, recevant un traitement par transfusion sanguine dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou remède à base de plantes, de médicaments en vente libre ou de compléments alimentaires tels que la vitamine, le calcium dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation d'héparine, de diester de sodium alginique, d'ester de mannose dans les 4 semaines précédant le dépistage;
- Végétarien ou personne ayant des restrictions alimentaires
- Les sujets capables d'engendrer un enfant ne veulent pas utiliser une forme physique très efficace de contrôle des naissances à partir de la période d'essai jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude.
- Avec des maladies qui pourraient avoir un impact sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) des médicaments à l'étude ou le respect du protocole de l'avis de l'investigateur (ce trouble médical/maladie peut concerner les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, digestives, immunitaires, sanguines, endocrinien, métabolique, anticancéreux, neuropsychiatrique, etc );
- Les sujets peuvent être allergiques au GV-971 de l'avis de l'investigateur.
- Toute autre raison pour laquelle le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Oral
|
|
Comparateur actif: GV-971 150 mg/gélule
900 mg, voie orale
|
Autres noms:
|
Expérimental: GV-971 300 mg/gélule
900 mg, voie orale
|
Autres noms:
|
Expérimental: GV-971 450 mg/gélule
900 mg, voie orale
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cmax - concentration maximale observée, obtenue directement à partir de la courbe de concentration plasmatique
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
AUC0-last-l'aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable ; calculé à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
AUC0-∞-l'aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini, calculée comme AUC0-∞=AUC0-last+Clast/λz (λz est la constante de vitesse de phase terminale)
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2016
Première publication (Estimation)
8 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC-C1503
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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