Vnímání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tří nehormonálních intravaginálních gelů a hormonálního krému
Pilotní fáze IV, longitudinální, prospektivní, dvojitě zaslepená, srovnávací k posouzení vnímání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tří nehormonálních intravaginálních gelů a hormonálního krému u postmenopauzálních žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před jakýmkoli postupem studie by měl výzkumník provést podrobnou diskusi o souhlasu a informování, aby napravil jakékoli otázky, které může pacient předložit. Poté musí hlavní zkoušející a pacient podepsat všechny stránky Souhlasu a informování (obousměrné), každou s kopií. K účasti na této studii budou pozvány pacientky starší 40 let po menopauze, u kterých byla diagnostikována suchost pochvy. Po výběru, prostřednictvím kritérií pro zařazení a vyloučení a podepsání formuláře souhlasu Clarified, budou účastníci výzkumu hodnoceni klinickým vyšetřením (VHI), hodnocením pH (pomocí pH pásky), dotazníkovou aplikací IFSF a subjektivním hodnocením pacienta. Všechny výše uvedené postupy budou prováděny ve vlastním výzkumném centru pro studijní tým. Předmětná studie má čtyři (4) léčebné skupiny se čtrnácti (14) pacienty, celkem padesát šest (56) pacientů. K rozdělení těchto pacientů dojde naslepo, souběžně s první skupinou použijte Hidrafemme, druhá použije Vagidrat, třetí a čtvrtá Lubrinat použije Antrofi. Všechny skupiny používají tyto produkty dvakrát týdně po čtyři (4) po sobě jdoucí týdny. Po přidání obdrží účastník výzkumu zkoumaný přípravek a bude orientován jako jeho dávkování, správná aplikační forma a záznamy v deníku pacienta.
Po návštěvě 1 (první) se účastník výzkumu musí vrátit osobně na další návštěvu, návštěvu 2 (konečná), výzkumného centra, která se uskuteční 28 kalendářních dnů po datu návštěvy 1 (počáteční). Během všech výše uvedených návštěv bude výzkum účastníků hodnocen hlavním řešitelem a bude provedeno subjektivní hodnocení pacienta, hodnocení VHI (v příloze), kontrola pH a vyplní formulář IFSF (v příloze). Při závěrečné návštěvě bude také hodnocena přijatelnost přípravku a dodržování léčby prostřednictvím deníku pacienta. Výskyty nežádoucích účinků budou vyhodnoceny během poslední návštěvy. Pokud některý účastník výzkumu podá nežádoucí příhodu, bude k jejímu řešení doprovázena pracovníky výzkumného centra. Proměnné související s účinností produktu budou studovány pomocí stupnice VHI, která udává skóre každé studované položky. Skóre by mělo být vyhodnoceno pro každou proměnnou. Denní žádost o registraci po dobu čtyř (4) týdnů a přípravek bude vydán po zařazení / randomizaci pacienta během úvodní návštěvy, což stačí na dvacet osm (28) dnů léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku nad 40 let.
- Zdravé ženy po menopauze (bez menstruace déle než jeden rok).
- Ženy s vaginální suchostí.
- Ženy s aktivním sexuálním životem alespoň 1 pohlavním stykem v měsíci.
- Ženy bez anamnézy citlivosti.
- Porozumění a podepsání souhlasu a informování.
Kritéria vyloučení:
- Ženy užívající jakýkoli intravaginální zvlhčující gel, vaginální krém a/nebo spermicid.
- Ženy s diagnózou nebo anamnézou rakoviny.
- Ženy s onemocněním nebo stavem, který by podle názoru gynekologa mohl ovlivnit výsledky studie.
- Ženy užívající hormonální substituční léčbu v posledních 3 měsících.
- Anamnéza nebo viditelné známky chronického kožního onemocnění nebo regionálních infekcí.
- Anamnéza přecitlivělosti (alergie) na promestrieno.
- Ženy s genitálním oparem, vaginálními infekcemi nebo infekcí močových cest.
- Těhotné ženy a kojící matky.
- Alergie Osobní anamnéza a přecitlivělost na jakýkoli produkt dámské hygieny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hidrafemme
Dotyčné rameno bude mít 14 pacientů, kteří užívají přípravek Hidrafemme, zakódovaný jako skupina A. Název: hidrafemme Dávkovací forma: aplikátor Dávkování: aplikátor musí být kompletní (plný) Frekvence: 2x týdně Délka: 28 dní |
Kompletní léčba bude trvat čtyři týdny a aplikace přípravku by měla probíhat dvakrát týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Vagidrat
Dotyčné rameno bude mít 14 pacientů, kteří užívají přípravek Vagidrat, kódovaný jako skupina B. Název: vagidrat Dávkovací forma: aplikátor Dávkování: aplikátor musí být kompletní (plný) Frekvence: 2x týdně Délka: 28 dní |
Kompletní léčba bude trvat čtyři týdny a aplikace přípravku by měla probíhat dvakrát týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Lubrinat
Dotyčné rameno bude mít 14 pacientů, kteří užívají přípravek Lubrinat, kódovaný jako skupina C. Název: lubrinat Dávkovací forma: aplikátor Dávkování: aplikátor musí být kompletní (plný) Frekvence: 2x týdně Délka: 28 dní |
Kompletní léčba bude trvat čtyři týdny a aplikace přípravku by měla probíhat dvakrát týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Antrofi
Dotyčné rameno bude mít 14 pacientů, kteří používají produkt Antrofi, kódovaný jako skupina D. Název: antrofi Dávkovací forma: aplikátor Dávkování: aplikátor musí být kompletní (plný) Frekvence: 2x týdně Délka: 28 dní |
Kompletní léčba bude trvat čtyři týdny a aplikace přípravku by měla probíhat dvakrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorie VHI stupnice pro intenzitu vaginální vlhkosti
Časové okno: 28 dní
|
Parametr účinnosti: intenzita vaginální vlhkosti; Bude měřeno VHI: 1 = žádný / zanícený povrch; 2 = žádný / nezapálený povrch; 3 = minimální, 4 = střední, 5 = normální.
Budou popsány střední hodnotou a směrodatnou odchylkou nebo mediánem a mezikvartilovým rozpětím, jakož i minimem a maximem.
Pokud existuje normální rozdělení a rovná odchylka, provede se měření Split-Plot ANOVA a tam, kde existují významné rozdíly, bude post hoc Tukey a Dunnet.
Budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti pro střední rozdíl
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zvýšení indexu sexuálních funkcí ženy
Časové okno: 28 dní
|
Index skóre ženských sexuálních funkcí (SIFI) bude popisován na měsíční bázi průměrem a směrodatnou odchylkou nebo mediánem a interkvartilním rozmezím, stejně jako minimem a maximem.
Pokud existuje normální rozdělení a rovná odchylka, provede se test Split-Plot ANOVA a pokud nejsou žádné významné rozdíly, provede se post hoc Tukey a Dunnet podle potřeby.
Budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti pro průměrné rozdíly v každé návštěvě.
|
28 dní
|
|
pH vaginální
Časové okno: 28 dní
|
Bude měřena vlastní hodnotou, popsanou na měsíční bázi průměrem a směrodatnou odchylkou nebo mediánem a mezikvartilovým rozpětím, jakož i minimem a maximem.
Pokud existuje normální rozdělení a rovná odchylka, provede se test Split-Plot ANOVA a pokud nejsou žádné významné rozdíly, provede se post hoc Tukey a Dunnet podle potřeby.
Budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti pro průměrné rozdíly v každé návštěvě.
|
28 dní
|
|
Přijatelnost produktu
Časové okno: 28 dní
|
Přijatelnost produktu posoudí pacient pomocí škály spokojenosti: 1 = velmi spokojený, 2 = spokojený, 3 = bez rozdílu, 4 = nespokojen a 5 = velmi nespokojen A další.
|
28 dní
|
|
Subjektivní hodnocení pacienta
Časové okno: 28 dní
|
Pacienti budou při všech návštěvách hodnotit intenzitu svědění a píchání/pálení vagíny na stupnici jako: 1 = závažné 2 = střední; 3 = mírné; 4 = ne Pro proměnné: Požár / pálení v pochvě bude sečteno při všech návštěvách, z hlediska střední hodnoty a sta nebo Kruskal-Wallis v závislosti na tom, zda existuje normální rozdělení a stejná odchylka.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thales Braga, analist, FQM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HIDRAPILOTO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .