Восприятие эффективности, безопасности и переносимости трех негормональных интравагинальных гелей и гормонального крема
Экспериментальная фаза IV, продольная, проспективная, двойная слепая, сравнительная оценка восприятия эффективности, безопасности и переносимости трех негормональных интравагинальных гелей и гормонального крема у женщин в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед любой процедурой исследования исследователь должен провести подробное обсуждение «Согласия и информированности», чтобы устранить любые вопросы, которые может задать пациент. Затем главный исследователь и пациент должны подписать все страницы Согласия и Информации (двусторонние), каждая с копией. К участию в этом исследовании будут приглашены пациентки старше 40 лет в постменопаузе, у которых диагностирована сухость влагалища. После отбора на основании критериев включения и исключения и подписания формы согласия участники исследования будут оцениваться путем клинического осмотра (VHI), оценки pH (с использованием ленты pH), заполнения анкеты IFSF и субъективной оценки пациента. Все вышеперечисленные процедуры будут выполняться в собственном исследовательском центре исследовательской группы. Рассматриваемое исследование включает четыре (4) лечебные группы по четырнадцать (14) пациентов в каждой, всего пятьдесят шесть (56) пациентов. Выделение этих больных будет происходить вслепую, параллельно первая группа использует Hidrafemme, вторая использует Vagidrat, третья использует Lubrinat, а четвертая использует Antrofi. Все группы используют эти продукты два раза в неделю в течение четырех (4) недель подряд. После добавления участник исследования получит исследуемый продукт и будет ориентироваться в его дозировке, правильной форме применения и записях в дневнике пациента.
После Визита 1 (начального) участник исследования должен лично вернуться для еще одного визита, Визита 2 (заключительного), в исследовательский центр, который состоится через 28 календарных дней после даты Визита 1 (начального). Во время всех вышеуказанных посещений участники исследования будут оцениваться главным исследователем и будут проводиться субъективная оценка пациента, оценка ДМС (прилагается), контроль pH и заполняется форма IFSF (прилагается). Во время последнего визита также будет оцениваться приемлемость продукта и приверженность лечению через дневник пациента. Нежелательные явления будут оцениваться во время последнего визита. Если какой-либо участник исследования представит нежелательное явление, оно будет сопровождаться персоналом исследовательского центра для его разрешения. Переменные, связанные с эффективностью продукта, будут изучаться по шкале ДМС, в которой указывается количество баллов по каждому изучаемому пункту. Оценка должна оцениваться для каждой переменной. Ежедневная заявка на регистрацию в течение четырех (4) недель, и продукт будет выдаваться после включения / рандомизации пациента во время первоначального визита, достаточного для двадцати восьми (28) дней лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте старше 40 лет.
- Здоровые женщины в постменопаузе (отсутствие менструации более одного года).
- Женщины с сухостью влагалища.
- Женщины с активной половой жизнью не менее 1 полового акта в месяц.
- Женщины без истории чувствительности.
- Понимание и подписание Согласия и Информирование.
Критерий исключения:
- Женщины, использующие любой интравагинальный увлажняющий гель, вагинальный крем и/или спермицид.
- Женщины с диагнозом или историей рака.
- Женщины с заболеванием или состоянием, которое, по мнению гинеколога, могло повлиять на результаты исследования.
- Женщины, применяющие заместительную гормональную терапию в течение последних 3 месяцев.
- Анамнез или видимые признаки хронического кожного заболевания или регионарных инфекций.
- В анамнезе повышенная чувствительность (аллергия) к проместриено.
- Женщины с генитальным герпесом, вагинальными инфекциями или инфекциями мочевыводящих путей.
- Беременные женщины и кормящие матери.
- Аллергия Личный анамнез и повышенная чувствительность к любому продукту женской гигиены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hidrafemme
В рассматриваемой группе будет 14 пациентов, которые используют продукт Hidrafemme, закодированный как группа A. Название: hidrafemme Лекарственная форма: аппликатор Дозировка: аппликатор должен быть полным (полным) Периодичность: два раза в неделю Продолжительность: 28 дней |
Полное лечение будет продолжаться четыре недели, и применение продукта должно происходить два раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: Вагидрат
В рассматриваемой группе будет 14 пациентов, которые используют продукт Vagidrat, закодированный как группа B. Название: вагидрат Лекарственная форма: аппликатор Дозировка: аппликатор должен быть полным (полным) Периодичность: два раза в неделю Продолжительность: 28 дней |
Полное лечение будет продолжаться четыре недели, и применение продукта должно происходить два раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: Лубринат
В рассматриваемой группе будет 14 пациентов, которые используют продукт Lubrinat, закодированный как группа C. Название: лубринат Лекарственная форма: аппликатор Дозировка: аппликатор должен быть полным (полным) Периодичность: два раза в неделю Продолжительность: 28 дней |
Полное лечение будет продолжаться четыре недели, и применение продукта должно происходить два раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: Антрофи
В рассматриваемой группе будет 14 пациентов, которые используют продукт Antrofi, закодированный как группа D. Название: антрофи Лекарственная форма: аппликатор Дозировка: аппликатор должен быть полным (полным) Периодичность: два раза в неделю Продолжительность: 28 дней |
Полное лечение будет продолжаться четыре недели, и применение продукта должно происходить два раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категории Шкала VHI для интенсивности вагинальной влаги
Временное ограничение: 28 дней
|
Параметр эффективности: интенсивность вагинальной влаги; Будет измеряться по ДМС: 1 = нет / воспаленная поверхность; 2 = нет / не воспаленная поверхность; 3 = минимальная, 4 = умеренная, 5 = нормальная.
Они будут описаны средним значением и стандартным отклонением или медианой и межквартильным размахом, а также минимумом и максимумом.
Если есть нормальное распределение и равная дисперсия, будут проведены измерения Split-Plot ANOVA, а при наличии значительных различий будут апостериорные Тьюки и Даннета.
Будут рассчитаны 95% доверительные интервалы для средней разницы.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка увеличения индекса сексуальной функции у женщин
Временное ограничение: 28 дней
|
Индекс женской сексуальной функции (SIFI) будет описываться на ежемесячной основе средним значением и стандартным отклонением или медианой и межквартильным диапазоном, а также минимумом и максимумом.
Если имеется нормальное распределение и равная дисперсия, будет проведен тест ANOVA с разделенным графиком, и если нет существенных различий, будут выполнены апостериорные исследования Тьюки и Даннета в зависимости от ситуации.
Будут рассчитаны 95% доверительные интервалы для средних различий при каждом посещении.
|
28 дней
|
|
рН вагинальный
Временное ограничение: 28 дней
|
Он будет измеряться собственным значением, описываемым ежемесячно средним значением и стандартным отклонением или медианой и межквартильным размахом, а также минимумом и максимумом.
Если имеется нормальное распределение и равная дисперсия, будет проведен тест ANOVA с разделенным графиком, и если нет существенных различий, будут выполнены апостериорные исследования Тьюки и Даннета в зависимости от ситуации.
Будут рассчитаны 95% доверительные интервалы для средних различий при каждом посещении.
|
28 дней
|
|
Приемлемость продукта
Временное ограничение: 28 дней
|
Приемлемость продукта будет оцениваться пациентом по шкале удовлетворенности: 1 = очень доволен, 2 = доволен, 3 = не имеет значения, 4 = не удовлетворен и 5 = очень недоволен и другие.
|
28 дней
|
|
Субъективная оценка пациента
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациенты будут оценивать все визиты по интенсивности зуда и покалывания/жжения во влагалище по такой шкале, как: 1 = Сильный 2 = Умеренный; 3 = мягкий; 4 = нет Для переменных: Огонь / вагинальное жжение будут суммироваться во время всех посещений с точки зрения среднего и sta или Краскела-Уоллиса в зависимости от того, имеет ли место нормальное распределение и одинаковая дисперсия.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thales Braga, analist, FQM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HIDRAPILOTO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухость влагалища
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция