Percezione di efficacia, sicurezza e tollerabilità di tre gel intravaginali non ormonali e crema ormonale
Pilota di fase IV, longitudinale, prospettico, in doppio cieco, comparativo per valutare la percezione di efficacia, sicurezza e tollerabilità di tre gel intravaginali non ormonali e crema ormonale nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di qualsiasi procedura dello studio, il ricercatore avrebbe dovuto intraprendere una discussione dettagliata sul Consenso Informato e porre rimedio a eventuali domande che il paziente potrebbe presentare. Quindi il ricercatore principale e il paziente devono firmare tutte le pagine del Consenso e Informato (bidirezionale), ciascuna con una copia. Saranno invitate a partecipare a questo studio le pazienti di sesso femminile di età superiore a 40 anni in postmenopausa e a cui è stata diagnosticata secchezza vaginale. Dopo la selezione, attraverso i criteri di inclusione ed esclusione, e la firma del modulo di consenso Chiarificato, i partecipanti alla ricerca saranno valutati mediante esame clinico (VHI), valutazione del pH (utilizzando il nastro pH), applicazione del questionario IFSF e valutazione soggettiva del paziente. Tutte le procedure di cui sopra saranno eseguite nel proprio centro di ricerca per il gruppo di studio. Lo studio in questione ha quattro (4) gruppi di trattamento con quattordici (14) pazienti ciascuno, per un totale di cinquantasei (56) pazienti. L'assegnazione di questi pazienti avverrà alla cieca, parallelamente il primo gruppo utilizza l'Hidrafemme, il secondo utilizza il Vagidrat, il terzo utilizza il Lubrinat e il quarto utilizza l'Antrofi. Tutti i gruppi utilizzano questi prodotti due volte a settimana per quattro (4) settimane consecutive. Dopo l'aggiunta, il partecipante alla ricerca riceverà il prodotto in studio e sarà orientato come dosaggio, modulo di domanda corretto e registrazioni nel diario del paziente.
Dopo la Visita 1 (iniziale) il partecipante alla ricerca deve tornare per un'altra visita di persona, Visita 2 (finale), al centro di ricerca, che avrà luogo 28 giorni di calendario dopo la data della Visita 1 (iniziale). Durante tutte le visite di cui sopra, la ricerca dei partecipanti sarà valutata dal ricercatore principale e sarà condotta la valutazione soggettiva del paziente, la valutazione VHI (in allegato), il controllo del pH e compilerà il modulo IFSF (in allegato). Alla visita finale verrà valutata anche l'accettabilità del prodotto e l'aderenza al trattamento attraverso il diario del paziente. Le occorrenze di eventi avversi saranno valutate durante la visita finale. Se un partecipante alla ricerca presenta un evento avverso, sarà accompagnato dal personale del centro di ricerca alla sua risoluzione. Le variabili relative all'efficacia del prodotto saranno studiate dalla scala VHI, che indica il punteggio di ogni elemento in studio. Il punteggio dovrebbe essere valutato per ogni variabile. Domanda giornaliera di registrazione per tutto il periodo di quattro (4) settimane, e il prodotto verrà erogato dopo l'inclusione/randomizzazione del paziente durante la visita iniziale, sufficiente a ventotto (28) giorni di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 40 anni.
- Donne sane in post-menopausa (nessun periodo per più di un anno).
- Donne con secchezza vaginale.
- Donne con una vita sessuale attiva di almeno 1 rapporto sessuale al mese.
- Donne senza una storia di sensibilità.
- Comprendo e firmando il Consenso e Informato.
Criteri di esclusione:
- Donne che usano qualsiasi gel idratante intravaginale, crema vaginale e/o spermicida.
- Donne con una diagnosi o una storia di cancro.
- Donne con patologie o condizioni che, a giudizio del ginecologo, potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Donne che hanno utilizzato la terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi.
- Anamnesi o evidenza visibile di malattie cutanee croniche o infezioni regionali.
- Storia di ipersensibilità (allergia) al promestrieno.
- Donne con herpes genitale, infezioni vaginali o infezioni del tratto urinario.
- Donne incinte e madri che allattano.
- Allergia Storia personale e ipersensibilità a qualsiasi prodotto per l'igiene femminile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Hidrafemme
Il braccio in questione avrà 14 pazienti che utilizzano il prodotto Hidrafemme, codificato come gruppo A. Nome: hidrafemme Forma di dosaggio: applicatore Dosaggio: l'applicatore deve essere completo (completo) Frequenza: due volte a settimana Durata: 28 giorni |
Il trattamento completo avrà seguito quattro settimane di durata e l'applicazione del prodotto dovrà avvenire due volte a settimana.
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Comparatore attivo: Vagidrat
Il braccio in questione avrà 14 pazienti che utilizzano il prodotto Vagidrat, codificato come gruppo B. Nome: vagidrat Forma di dosaggio: applicatore Dosaggio: l'applicatore deve essere completo (completo) Frequenza: due volte a settimana Durata: 28 giorni |
Il trattamento completo avrà seguito quattro settimane di durata e l'applicazione del prodotto dovrà avvenire due volte a settimana.
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Comparatore attivo: Lubrificante
Il braccio in questione avrà 14 pazienti che utilizzano il prodotto Lubrinat, codificato come gruppo C. Nome: lubrinat Forma di dosaggio: applicatore Dosaggio: l'applicatore deve essere completo (completo) Frequenza: due volte a settimana Durata: 28 giorni |
Il trattamento completo avrà seguito quattro settimane di durata e l'applicazione del prodotto dovrà avvenire due volte a settimana.
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Comparatore attivo: Antrofi
Il braccio in questione avrà 14 pazienti che utilizzano il prodotto Antrofi, codificato come gruppo D. Nome: antrofi Forma di dosaggio: applicatore Dosaggio: l'applicatore deve essere completo (completo) Frequenza: due volte a settimana Durata: 28 giorni |
Il trattamento completo avrà seguito quattro settimane di durata e l'applicazione del prodotto dovrà avvenire due volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle categorie VHI per l'intensità dell'umidità vaginale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il parametro di efficacia: intensità dell'umidità vaginale; Sarà misurato dal VHI: 1 = superficie assente/infiammata; 2 = superficie assente/non infiammata; 3 = minimo, 4 = moderato, 5 = normale.
Saranno descritti da media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile, nonché minimo e massimo.
Se c'è una distribuzione normale e una varianza uguale si terranno le misure ANOVA Split-Plot e dove ci sono differenze significative saranno un Tukey e Dunnet post hoc.
Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% per la differenza media
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segna l'aumento dell'indice della funzione sessuale delle donne
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'indice del punteggio della funzione sessuale femminile (SIFI) sarà descritto su base mensile mediante media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile, nonché minimo e massimo.
Se c'è una distribuzione normale e una varianza uguale si terrà il test Split-Plot ANOVA e se non ci sono differenze significative verrà eseguito post hoc Tukey e Dunnet a seconda dei casi.
Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% per le differenze medie in ciascuna visita.
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28 giorni
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pH vaginale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Sarà misurato dal proprio valore, descritto su base mensile da media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile, nonché minimo e massimo.
Se c'è una distribuzione normale e una varianza uguale si terrà il test Split-Plot ANOVA e se non ci sono differenze significative verrà eseguito post hoc Tukey e Dunnet a seconda dei casi.
Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% per le differenze medie in ciascuna visita.
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28 giorni
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Accettabilità del prodotto
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'accettabilità del prodotto sarà valutata dal paziente utilizzando una scala di soddisfazione: 1 = molto soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = non fa differenza, 4 = insoddisfatto e 5 = molto insoddisfatto e altri.
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28 giorni
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Valutazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
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I pazienti valuteranno tutte le visite l'intensità del prurito e bruciore/bruciore della vagina su una scala come: 1 = Grave 2 = Moderato; 3 = lieve; 4 = no Per le variabili: Fuoco/bruciore vaginale sarà riassunto a tutte le visite, in termini di media e sta o Kruskal-Wallis a seconda se c'è una distribuzione normale e varianza uguale.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thales Braga, analist, FQM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIDRAPILOTO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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