Opfattelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af tre ikke-hormonelle intravaginale geler og hormoncreme
Fase IV-pilot, langsgående, prospektiv, dobbeltblind, sammenlignende for at vurdere opfattelsen af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af tre ikke-hormonelle intravaginale geler og hormoncreme hos postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før enhver procedure i undersøgelsen bør forskeren have foretaget en detaljeret diskussion om samtykket og informeret for at afhjælpe eventuelle spørgsmål, patienten måtte stille. Derefter skal hovedinvestigatoren og patienten underskrive alle sider af samtykke og informeret (to-vejs), hver med en kopi. Kvindelige patienter i alderen over 40 år postmenopausale, og som er diagnosticeret med vaginal tørhed, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Efter udvælgelsen, gennem inklusions- og eksklusionskriterierne, og underskrift af samtykkeerklæringen Klarlagt, vil forskningsdeltagere blive evalueret ved klinisk undersøgelse (VHI), pH-evaluering (ved hjælp af pH-tape), spørgeskemaansøgning IFSF og subjektiv evaluering af patienten. Alle ovenstående procedurer vil blive udført i eget forskningscenter for studieholdet. Den pågældende undersøgelse har fire (4) behandlingsgrupper med hver fjorten (14) patienter, i alt seksoghalvtreds (56) patienter. Tildelingen af disse patienter vil ske blindt, parallelt med den første gruppe bruger Hidrafemme, den anden bruger Vagidrat, bruger den tredje og fjerde Lubrinat bruger Antrofi. Alle grupper udfører brugen af disse produkter to gange om ugen i fire (4) på hinanden følgende uger. Efter tilføjelsen vil forskningsdeltageren modtage det undersøgte produkt og vil blive orienteret om deres dosering, korrekte ansøgningsskema og journalerne i patientdagbogen.
Efter besøg 1 (indledende) skal forskningsdeltageren vende tilbage til endnu et besøg personligt, besøg 2 (endelig), forskningscentret, hvilket vil finde sted 28 kalenderdage efter datoen for besøg 1 (indledende). Under alle ovennævnte besøg vil deltagernes forskning blive vurderet af den primære investigator og vil blive udført den subjektive evaluering af patienten, VHI-evaluering (vedhæftet), pH-kontrol og vil udfylde IFSF-formularen (vedhæftet). Ved det sidste besøg vil også blive evalueret produktets acceptabilitet og overholdelse af behandlingen gennem patientens dagbog. De uønskede hændelser vil blive evalueret under det sidste besøg. Hvis en forskningsdeltager indsender en uønsket hændelse, vil den blive ledsaget af forskningscentrets personale til sin beslutning. Variablerne relateret til produktets effektivitet vil blive undersøgt efter VHI-skala, som angiver scoren for hvert emne under undersøgelse. Scoren bør evalueres for hver variabel. Daglig ansøgning om registrering i hele perioden på fire (4) uger, og produktet vil blive dispenseret efter inklusion/randomisering af patienten under det indledende besøg, tilstrækkeligt til otteogtyve (28) dages behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 40 år.
- Raske kvinder efter overgangsalderen (ingen menstruation i mere end et år).
- Kvinder med vaginal tørhed.
- Kvinder med aktivt sexliv på mindst 1 samleje om måneden.
- Kvinder uden en historie med følsomhed.
- Forståelse og underskrift af samtykket og informeret.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i brug af enhver intravaginal fugtgivende gel, vaginal creme og/eller sæddræbende middel.
- Kvinder med en diagnose eller historie med kræft.
- Kvinder med sygdom eller tilstand, der efter gynækologens mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
- Kvinder, der har brugt hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder.
- Anamnese eller synlige tegn på kronisk hudsygdom eller regionale infektioner.
- Anamnese med overfølsomhed (allergi) over for promestrieno.
- Kvinder med genital herpes, vaginale infektioner eller urinvejsinfektion.
- Gravide kvinder og ammende mødre.
- Allergi Personlig historie og overfølsomhed over for ethvert feminint hygiejneprodukt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hidrafemme
Den pågældende arm vil have 14 patienter, der bruger Hidrafemme-produktet, kodet som gruppe A. Navn: hidrafemme Doseringsform: applikator Dosering: applikatoren skal være komplet (fuld) Hyppighed: 2 gange om ugen Varighed: 28 dage |
Den komplette behandling vil have fulgt fire ugers varighed, og påføring af produktet bør finde sted to gange om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Vagidrat
Den pågældende arm vil have 14 patienter, der bruger Vagidrat-produktet, kodet som gruppe B. Navn: vagidrat Doseringsform: applikator Dosering: applikatoren skal være komplet (fuld) Hyppighed: 2 gange om ugen Varighed: 28 dage |
Den komplette behandling vil have fulgt fire ugers varighed, og påføring af produktet bør finde sted to gange om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Lubrinat
Den pågældende arm vil have 14 patienter, der bruger Lubrinat-produktet, kodet som gruppe C. Navn: lubrinat Doseringsform: applikator Dosering: applikatoren skal være komplet (fuld) Hyppighed: 2 gange om ugen Varighed: 28 dage |
Den komplette behandling vil have fulgt fire ugers varighed, og påføring af produktet bør finde sted to gange om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Antrofi
Den pågældende arm vil have 14 patienter, der bruger Antrofi-produktet, kodet som gruppe D. Navn: antrofi Doseringsform: applikator Dosering: applikatoren skal være komplet (fuld) Hyppighed: 2 gange om ugen Varighed: 28 dage |
Den komplette behandling vil have fulgt fire ugers varighed, og påføring af produktet bør finde sted to gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorier VHI skala for intensiteten af vaginal fugt
Tidsramme: 28 dage
|
Effektparameteren: intensiteten af vaginal fugt; Det vil blive målt ved VHI: 1 = ingen / betændt overflade; 2 = ingen / ikke betændt overflade; 3 = minimal, 4 = moderat, 5 = normal.
De vil blive beskrevet ved middel og standardafvigelse eller median og interkvartilområde samt minimum og maksimum.
Hvis der er en normal fordeling og lige varians, vil Split-Plot ANOVA-målene blive holdt, og hvor der er signifikante forskelle, vil der være en post hoc Tukey og Dunnet.
95 % konfidensintervaller for den gennemsnitlige forskel vil blive beregnet
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score stigningen i Sexual Function Index Kvinder
Tidsramme: 28 dage
|
Scoreindekset for kvindelig seksuel funktion (SIFI'er) vil blive beskrevet på månedsbasis ved middel og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde samt minimum og maksimum.
Hvis der er en normal fordeling og lige varians, vil Split-Plot ANOVA-testen blive afholdt, og hvis der ikke er signifikante forskelle, vil der blive udført post hoc Tukey og Dunnet efter behov.
95 % konfidensintervaller for de gennemsnitlige forskelle i hvert besøg vil blive beregnet.
|
28 dage
|
|
pH vaginal
Tidsramme: 28 dage
|
Det vil blive målt ved sin egen værdi, beskrevet på månedsbasis ved middel og standardafvigelse eller median og interkvartilinterval samt minimum og maksimum.
Hvis der er en normal fordeling og lige varians, vil Split-Plot ANOVA-testen blive afholdt, og hvis der ikke er signifikante forskelle, vil der blive udført post hoc Tukey og Dunnet efter behov.
95 % konfidensintervaller for de gennemsnitlige forskelle i hvert besøg vil blive beregnet.
|
28 dage
|
|
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: 28 dage
|
Acceptabiliteten af produktet vil blive vurderet af patienten ved hjælp af en tilfredshedsskala: 1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = gør ingen forskel, 4 = utilfreds og 5 = meget utilfreds og andre.
|
28 dage
|
|
Subjektiv patientevaluering
Tidsramme: 28 dage
|
Patienterne vil vurdere alle besøg intensiteten af kløe og svie/brænding i skeden på en skala som: 1 = Svær 2 = Moderat; 3 = mild; 4 = nej For variablerne: Brand / vaginal forbrænding vil blive opsummeret ved alle besøg, i form af middel og sta eller Kruskal-Wallis afhængig af om der er normalfordeling og lige varians.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thales Braga, analist, FQM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HIDRAPILOTO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .