Percepção de eficácia, segurança e tolerabilidade de três géis intravaginais não hormonais e creme hormonal

Antes de qualquer procedimento do estudo, o pesquisador deve ter realizado uma discussão detalhada sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido sanando quaisquer dúvidas que o paciente possa apresentar. Em seguida, o investigador principal e o paciente devem assinar todas as páginas do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (bidirecional), cada um com uma cópia. Serão convidadas a participar deste estudo pacientes do sexo feminino com idade superior a 40 anos na pós-menopausa e com diagnóstico de secura vaginal. Após a seleção, por meio dos critérios de inclusão e exclusão, e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os participantes da pesquisa serão avaliados por meio de exame clínico (VHI), avaliação do pH (com fita de pHmetria), aplicação do questionário IFSF e avaliação subjetiva do paciente. Todos os procedimentos acima serão realizados em centro de pesquisa próprio para a equipe do estudo. O estudo em questão possui quatro (4) grupos de tratamento com quatorze (14) pacientes cada, totalizando cinquenta e seis (56) pacientes. A alocação desses pacientes ocorrerá às cegas, paralelamente o primeiro grupo usa o Hidrafemme, o segundo usa o Vagidrat, o terceiro usa o Lubrinat e o quarto usa o Antrofi. Todos os grupos realizam o uso desses produtos, duas vezes por semana, durante quatro (4) semanas consecutivas. Após a adição, o participante da pesquisa receberá o produto em estudo e será orientado quanto a sua dosagem, forma correta de aplicação e os registros no diário do paciente.

Após a Visita 1 (inicial) o participante da pesquisa deverá retornar para outra visita presencial, Visita 2 (final), ao centro de pesquisa, que ocorrerá 28 dias corridos após a data da Visita 1 (inicial). Durante todas as visitas acima, os participantes da pesquisa serão avaliados pelo investigador principal e será realizada a avaliação subjetiva do paciente, avaliação do VHI (anexo), controle do pH e preenchimento do formulário do IFSF (anexo). Na visita final também será avaliada a aceitabilidade do produto e adesão ao tratamento através do diário do paciente. As ocorrências de eventos adversos serão avaliadas durante a visita final. Caso algum participante da pesquisa apresente um evento adverso, o mesmo será acompanhado pela equipe do centro de pesquisa para sua resolução. As variáveis ​​relacionadas à eficácia do produto serão estudadas pela escala VHI, que indica a pontuação de cada item em estudo. A pontuação deve ser avaliada para cada variável. Pedido de registro diário durante todo o período de 4 (quatro) semanas, sendo que o produto será dispensado após a inclusão/randomização do paciente durante a consulta inicial, suficiente para 28 (vinte e oito) dias de tratamento.