Délka antibiotické terapie u kriticky nemocných pacientů: terapie řízená C-reaktivním proteinem versus nejlepší praxe
7. srpna 2018 aktualizováno: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais
Uvážlivé používání antibiotik je jedním z hlavních opatření k omezení výskytu multirezistentních patogenů souvisejících s nadměrným používáním antimikrobiálních látek.
Nedávná studie prokázala, že C-reaktivní protein (CRP) byl stejně užitečný jako prokalcitonin (PCT) při zkrácení doby antibiotické terapie u dospělých septických pacientů léčených na JIP.
Předkládaná studie proto navrhuje porovnat dobu užívání antimikrobiálních látek, náklady na hospitalizaci a sledované klinické výsledky mezi skupinou antibiotické terapie řízené sérovými hladinami CRP a skupinou terapie založenou na nejlepších praktikách antibiotické terapie (Best Praxe).
Přehled studie
Detailní popis
K zařazení budou zvažováni všichni dospělí pacienti (ve věku > 17 let), hospitalizovaní na JIP (celkem 50 lůžek) Hospital das Clínicas - UFMG, s předpokládanou nebo prokázanou infekcí.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin: 1) Skupina PCR: léčba antibiotiky bude ukončena podle sérových hladin CRP; 2) Skupina "Best Practice", délka antibiotické terapie na základě nejnovějších pokynů v lékařské literatuře, podle zaměření a/nebo příčinného mikroorganismu.
Testy PCR se provádějí denně na séru získaném z krve odebrané pro rutinní vyšetření na jednotce intenzivní péče až 2 dny po vysazení antibiotik.
Ve skupině PCR bude suspenze antibiotik podporována, když jsou hladiny tohoto markeru <35 mg/l (pokud je vrchol PCR pod 100 mg/l); nebo snížit o 50 % nejvyšší hodnoty (je-li vrchol PCR > 100 mg/l), s limitem sedmi dnů, pokud dojde ke klinickému zlepšení.
Primárními výsledky budou trvání antibiotické terapie a dny života bez antibiotik korigované na 1000 dní hospitalizace.
Sekundárními výstupy budou náklady, míra klinického vyléčení, terapeutické selhání, 28denní mortalita, 90denní mortalita, hospitalizační mortalita, délka hospitalizace, míra nozokomiálních infekcí, recidiva infekce a izolace multirezistentních bakterií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Předpokládaná nebo prokázaná infekce
- Pacient přijat na jednotku účastnící se studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou imunosupresí, jako je těžká neutropenie (<500 neut/mm3), transplantace pevných orgánů nebo buněk krvetvorby, HIV infekce s CD4+ < 200/mm3
- Pacienti s mnohočetným traumatem, popáleninami nebo velikostí mřížky chirurgického zákroku za posledních 5 dní (kromě operace pro kontrolu zaostření)
- Užívání antibiotik údajně nebo prokázaných jako účinné proti infekčnímu procesu po dobu delší než 48 hodin.
- Pacienti podstupující paliativní péči.
- Pacienti s očekávanou úmrtností na příštích 24 hodin.
- Pacienti s bakteriémií způsobenou Staphylococcus aureus nebo Candida spp
- Pacienti s infekcemi, o kterých je známo, že vyžadují dlouhodobou antibiotickou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C-reaktivní protein
V této skupině budou ošetřující lékaři instruováni, aby se řídili rozhodovacím diagramem na základě hodnot CRP.
Suspenze antibiotika bude podporována, když jsou hladiny tohoto markeru < 35 mg/l (pokud je vrchol PCR pod 100 mg/l); nebo snížit o 50 % nejvyšší hodnoty (je-li vrchol PCR > 100 mg/l), s limitem sedmi dnů, pokud dojde ke klinickému zlepšení.
Pokud má daný pacient trvale zvýšené hladiny CRP (> 100 mg/l nebo pokles o méně než 50 % vzhledem k době zařazení), vyšetřovatelé vyzve ošetřující lékaře, aby udržovali antibiotika a pečlivě hledali perzistující infekci.
V případě pochybností, pokud je pacient klinicky v pořádku a bez známek aktivní infekce, by měla být délka antibiotické terapie stejná, jako je doporučeno pro skupinu Best Practice.
|
Testy PCR se provádějí denně na séru získaném z krve odebrané pro rutinní vyšetření na jednotce intenzivní péče až 2 dny po vysazení antibiotik.
Ve skupině PCR bude suspenze antibiotik podporována, když jsou hladiny tohoto markeru 100 mg/l), s limitem sedmi dnů, pokud dojde ke klinickému zlepšení.
|
|
Žádný zásah: Nejlepší praxe
Pacienti budou zpočátku léčeni podle aktuálních protokolů používaných na jednotkách intenzivní péče. Rozhodnutí o přerušení nebo pokračování léčby budou učiněna podle předem stanoveného času a také podle klinického vývoje pacientů. Hladiny CRP nebudou měřeny a nebudou brány v úvahu při rozhodování o vysazení antimikrobiálních látek. Jakékoli rozhodnutí je v konečném důsledku na klinických asistentech. Návrhy na pozastavení antibiotik poskytnou výzkumníci takto:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka antibiotické terapie pro první epizodu infekce
Časové okno: 1 rok
|
Dny léčby antibiotiky po zařazení
|
1 rok
|
|
Celková expozice antibiotikům za 1000 dní
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují 90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vzhledem k cenám na brazilském trhu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 28 dní
|
Vymizení klinických příznaků a symptomů přítomných při zařazení
|
28 dní
|
|
Terapeutické selhání
Časové okno: 28 dní
|
Přetrvávání nebo recidiva patogenu původně způsobujícího infekci.
|
28 dní
|
|
Všechny způsobují 28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Míra nozokomiálních infekcí
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Izolace multirezistentních bakterií
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: V průměru 28 dní
|
V průměru 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vandack Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
- Vrchní vyšetřovatel: Isabela Borges, MSc, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCRxBestPractice
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .