- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02987790
Durata della terapia antibiotica nei pazienti critici: terapia guidata dalla proteina C-reattiva rispetto alle migliori pratiche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
- Infezione presunta o comprovata
- Paziente ricoverato presso l'unità che partecipa allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave immunosoppressione, come grave neutropenia (<500 neutri/mm3), trapianto di organi solidi o cellule ematopoietiche, infezione da HIV con CD4+ < 200/mm3
- Pazienti con traumi multipli, ustioni o dimensioni della griglia chirurgica negli ultimi 5 giorni (eccetto interventi chirurgici per il controllo della concentrazione)
- Uso di antibiotici presumibilmente o dimostrati efficaci contro il processo infettivo per più di 48 ore.
- Pazienti sottoposti a cure palliative.
- Pazienti con aspettativa di morte per le prossime 24 ore.
- Pazienti con batteriemia causata da Staphylococcus aureus o Candida spp
- Pazienti con infezioni note per richiedere una terapia antibiotica prolungata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Proteina C-reattiva
In questo gruppo, i medici curanti saranno istruiti a seguire il diagramma di flusso decisionale basato sui valori di CRP.
La sospensione dell'antibiotico sarà incoraggiata quando i livelli di questo marcatore sono <35 mg/L (se il picco PCR è inferiore a 100 mg/L); oppure ridurre del 50% il valore massimo (se picco PCR > 100 mg/L), con un limite di sette giorni, se vi è miglioramento clinico.
Se un dato paziente ha livelli persistentemente elevati di CRP (> 100 mg/lo meno del 50% rispetto al momento dell'inclusione), gli investigatori incoraggeranno i medici curanti a mantenere gli antibiotici e ad eseguire un'attenta ricerca di un'infezione persistente.
In caso di dubbio, se il paziente sta bene clinicamente e senza segni di infezione attiva, la durata della terapia antibiotica dovrebbe essere la stessa suggerita per il gruppo Best Practice.
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I test PCR devono essere eseguiti giornalmente su siero ottenuto da sangue raccolto per esami di routine in terapia intensiva fino a 2 giorni dopo la sospensione dell'antibiotico.
Nel gruppo PCR, la sospensione dell'antibiotico sarà incoraggiata quando i livelli di questo marcatore sono 100 mg/L), con un limite di sette giorni, se c'è un miglioramento clinico.
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Nessun intervento: La migliore pratica
I pazienti saranno inizialmente trattati secondo gli attuali protocolli utilizzati nelle unità di terapia intensiva. Le decisioni circa l'interruzione o la prosecuzione del trattamento saranno prese in base a tempi prestabiliti e anche in base all'evoluzione clinica dei pazienti. I livelli di CRP non saranno misurati e non saranno presi in considerazione nella decisione di interrompere gli antimicrobici. Qualsiasi decisione spetta in definitiva agli assistenti clinici. Suggerimenti sulla sospensione degli antibiotici saranno forniti dai ricercatori come segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della terapia antibiotica per il primo episodio di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
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Giorni di trattamento con antibiotici dopo l'inclusione
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1 anno
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Giorni totali di esposizione agli antibiotici per 1.000 giorni
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Costi di ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Considerando i prezzi del mercato brasiliano
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Scomparsa dei segni e dei sintomi clinici presenti al momento dell'inclusione
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28 giorni
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Fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 28 giorni
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Persistenza o ricorrenza dell'agente patogeno che originariamente causa l'infezione.
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28 giorni
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Tutti causano mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Tasso di infezione nosocomiale
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Isolamento di batteri multiresistenti
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Una media di 28 giorni
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Una media di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vandack Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
- Investigatore principale: Isabela Borges, MSc, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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