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Durata della terapia antibiotica nei pazienti critici: terapia guidata dalla proteina C-reattiva rispetto alle migliori pratiche

7 agosto 2018 aggiornato da: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais
L'uso giudizioso degli antibiotici è una delle principali misure per limitare l'insorgenza di agenti patogeni multiresistenti legati all'eccessivo uso di antimicrobici. Uno studio recente ha dimostrato che la proteina C-reattiva (CRP) è stata utile quanto la procalcitonina (PCT) nel ridurre il tempo della terapia antibiotica nei pazienti settici adulti trattati in terapia intensiva. Pertanto, il presente studio si propone di confrontare il tempo di utilizzo degli antimicrobici, i costi di ospedalizzazione e gli esiti clinici di interesse tra un gruppo di terapia antibiotica guidata dai livelli sierici di PCR e un gruppo di terapia basato sulle migliori pratiche di terapia antibiotica (Best Pratica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti adulti (di età> 17 anni), ricoverati presso l'ICU (totale di 50 posti letto) dell'Hospital das Clínicas - UFMG, con un'infezione presunta o provata, saranno presi in considerazione per l'inclusione. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale in uno dei seguenti gruppi: 1) gruppo PCR: la terapia antibiotica verrà interrotta in base ai livelli sierici di CRP; 2) Gruppo "Best Practice", durata della terapia antibiotica in base alle più recenti linee guida della letteratura medica, in funzione del focolaio e/o del microrganismo causativo. I test PCR devono essere eseguiti giornalmente su siero ottenuto da sangue raccolto per esami di routine in terapia intensiva fino a 2 giorni dopo la sospensione dell'antibiotico. Nel gruppo PCR, la sospensione dell'antibiotico sarà incoraggiata quando i livelli di questo marcatore sono <35 mg/L (se il picco PCR è inferiore a 100 mg/L); oppure ridurre del 50% il valore massimo (se PCR peak > 100mg/L), con un limite di sette giorni, se c'è miglioramento clinico. Gli esiti primari saranno la durata della terapia antibiotica e i giorni vivi senza antibiotici corretti per 1000 giorni di ricovero. Gli esiti secondari saranno i costi, il tasso di guarigione clinica, il fallimento terapeutico, la mortalità a 28 giorni, la mortalità a 90 giorni, la mortalità intraospedaliera, la durata della degenza ospedaliera, il tasso di infezione nosocomiale, la recidiva dell'infezione e l'isolamento di batteri multiresistenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Infezione presunta o comprovata
  • Paziente ricoverato presso l'unità che partecipa allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave immunosoppressione, come grave neutropenia (<500 neutri/mm3), trapianto di organi solidi o cellule ematopoietiche, infezione da HIV con CD4+ < 200/mm3
  • Pazienti con traumi multipli, ustioni o dimensioni della griglia chirurgica negli ultimi 5 giorni (eccetto interventi chirurgici per il controllo della concentrazione)
  • Uso di antibiotici presumibilmente o dimostrati efficaci contro il processo infettivo per più di 48 ore.
  • Pazienti sottoposti a cure palliative.
  • Pazienti con aspettativa di morte per le prossime 24 ore.
  • Pazienti con batteriemia causata da Staphylococcus aureus o Candida spp
  • Pazienti con infezioni note per richiedere una terapia antibiotica prolungata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteina C-reattiva
In questo gruppo, i medici curanti saranno istruiti a seguire il diagramma di flusso decisionale basato sui valori di CRP. La sospensione dell'antibiotico sarà incoraggiata quando i livelli di questo marcatore sono <35 mg/L (se il picco PCR è inferiore a 100 mg/L); oppure ridurre del 50% il valore massimo (se picco PCR > 100 mg/L), con un limite di sette giorni, se vi è miglioramento clinico. Se un dato paziente ha livelli persistentemente elevati di CRP (> 100 mg/lo meno del 50% rispetto al momento dell'inclusione), gli investigatori incoraggeranno i medici curanti a mantenere gli antibiotici e ad eseguire un'attenta ricerca di un'infezione persistente. In caso di dubbio, se il paziente sta bene clinicamente e senza segni di infezione attiva, la durata della terapia antibiotica dovrebbe essere la stessa suggerita per il gruppo Best Practice.
I test PCR devono essere eseguiti giornalmente su siero ottenuto da sangue raccolto per esami di routine in terapia intensiva fino a 2 giorni dopo la sospensione dell'antibiotico. Nel gruppo PCR, la sospensione dell'antibiotico sarà incoraggiata quando i livelli di questo marcatore sono 100 mg/L), con un limite di sette giorni, se c'è un miglioramento clinico.
Nessun intervento: La migliore pratica

I pazienti saranno inizialmente trattati secondo gli attuali protocolli utilizzati nelle unità di terapia intensiva. Le decisioni circa l'interruzione o la prosecuzione del trattamento saranno prese in base a tempi prestabiliti e anche in base all'evoluzione clinica dei pazienti. I livelli di CRP non saranno misurati e non saranno presi in considerazione nella decisione di interrompere gli antimicrobici. Qualsiasi decisione spetta in definitiva agli assistenti clinici. Suggerimenti sulla sospensione degli antibiotici saranno forniti dai ricercatori come segue:

  • 7 giorni interi per la maggior parte delle infezioni
  • 10 giorni interi per polmonite causata da batteri Gram-negativi non fermentanti o batteri Gram-negativi produttori di carbapenemasi.
  • 14 giorni di trattamento per polmonite necrotizzante, confermato dalla tomografia computerizzata del torace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia antibiotica per il primo episodio di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
Giorni di trattamento con antibiotici dopo l'inclusione
1 anno
Giorni totali di esposizione agli antibiotici per 1.000 giorni
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Costi di ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Considerando i prezzi del mercato brasiliano
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 28 giorni
Scomparsa dei segni e dei sintomi clinici presenti al momento dell'inclusione
28 giorni
Fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 28 giorni
Persistenza o ricorrenza dell'agente patogeno che originariamente causa l'infezione.
28 giorni
Tutti causano mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di infezione nosocomiale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Isolamento di batteri multiresistenti
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Una media di 28 giorni
Una media di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vandack Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
  • Investigatore principale: Isabela Borges, MSc, Medical School of the Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCRxBestPractice

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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