Varighed af antibiotikaterapi hos kritisk syge patienter: C-reaktiv protein-guidet terapi versus bedste praksis
7. august 2018 opdateret af: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais
Den fornuftige brug af antibiotika er en af de vigtigste foranstaltninger til at begrænse fremkomsten af multiresistent patogen relateret til overdreven brug af antimikrobielle stoffer.
En nylig undersøgelse viste, at C-reaktivt protein (CRP) var lige så nyttigt som procalcitonin (PCT) til at reducere tiden for antibiotikabehandling hos voksne septiske patienter behandlet på intensivafdelingen.
Derfor foreslår nærværende undersøgelse at sammenligne brugstiden for antimikrobielle stoffer, omkostninger ved hospitalsindlæggelse og kliniske resultater af interesse blandt en gruppe antibiotikabehandling styret af serumniveauer af CRP og en gruppe terapi baseret på bedste praksis inden for antibiotikabehandling (Bedste Øve sig).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle voksne patienter (i alderen > 17 år), indlagt på ICU (i alt 50 senge) på Hospital das Clínicas - UFMG, med en formodet eller påvist infektion, vil blive overvejet for inklusion.
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive fordelt tilfældigt i en af følgende grupper: 1) PCR-gruppe: antibiotikabehandling vil blive afbrudt i henhold til serum-CRP-niveauer; 2) "Best Practice" gruppe, længden af antibiotikabehandling baseret på de seneste retningslinjer i den medicinske litteratur, i henhold til fokus og/eller forårsagende mikroorganisme.
PCR-analyser skal udføres dagligt på serum opnået fra blod indsamlet til rutinemæssige intensivundersøgelser op til 2 dage efter antibiotikaabstinenser.
I PCR-gruppen vil antibiotikasuspension blive tilskyndet, når niveauerne af denne markør er <35 mg/l (hvis maksimal PCR under 100 mg/l); eller reducere 50 % af den højeste værdi (hvis PCR-peak > 100mg/L), med en grænse på syv dage, hvis der er klinisk bedring.
Primære resultater vil være varigheden af antibiotikabehandling og antibiotikafrie levende dage korrigeret for 1000 dages indlæggelse.
Sekundære resultater vil være omkostninger, klinisk helbredelsesrate, terapeutisk svigt, 28-dages mortalitet, 90-dages dødelighed, hospitalsdødelighed, hospitalsopholdslængde, nosokomial infektionsrate, recidiv af infektion og isolering af multiresistente bakterier
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Formodet eller påvist infektion
- Patient indlagt på den enhed, der deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær immunsuppression, såsom svær neutropeni (<500 neut/mm3), transplantation af faste organer eller celler hæmatopoietiske, HIV-infektion med CD4+ < 200/mm3
- Patienter med flere traumer, forbrændinger eller kirurgiske gitterstørrelser inden for de sidste 5 dage (undtagen operation til fokuskontrol)
- Brug af antibiotika, der formodes eller har vist sig at være effektiv mod den infektiøse proces i mere end 48 timer.
- Patienter i palliativ behandling.
- Patienter med forventet død i de næste 24 timer.
- Patienter med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus eller Candida spp
- Patienter med infektioner, der vides at kræve langvarig antibiotikabehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C-reaktivt protein
I denne gruppe vil de behandlende læger blive instrueret i at følge beslutningsflowdiagrammet baseret på CRP-værdierne.
Antibiotikasuspension vil blive tilskyndet, når niveauerne af denne markør er <35mg/L (hvis peak PCR under 100mg/L); eller reducere 50 % af den højeste værdi (hvis PCR-peak > 100mg/L), med en grænse på syv dage, hvis der er klinisk bedring.
Hvis en given patient har vedvarende forhøjede CRP-niveauer (> 100 mg/l eller falder mindre end 50 % i forhold til tidspunktet for inklusion), vil efterforskerne opfordre behandlende læger til at opretholde antibiotika og udføre en omhyggelig søgning efter vedvarende infektion.
I tilfælde af tvivl, hvis patienten har det klinisk godt og uden tegn på aktiv infektion, bør varigheden af antibiotikabehandling være den samme som foreslået for Best Practice-gruppen.
|
PCR-analyser skal udføres dagligt på serum opnået fra blod indsamlet til rutinemæssige intensivundersøgelser op til 2 dage efter antibiotikaabstinenser.
I PCR-gruppen vil antibiotikasuspension blive tilskyndet, når niveauerne af denne markør er 100 mg/l), med en grænse på syv dage, hvis der er klinisk forbedring.
|
|
Ingen indgriben: Bedste praksis
Patienterne vil i første omgang blive behandlet efter de gældende protokoller, der anvendes på intensivafdelingerne. Beslutninger om afbrydelse eller fortsættelse af behandlingen vil blive truffet i henhold til forudbestemt tid og også i henhold til patienternes kliniske udvikling. CRP-niveauer vil ikke blive målt og vil ikke blive taget i betragtning i beslutningen om at seponere antimikrobielle midler. Enhver beslutning ligger i sidste ende hos de kliniske assistenter. Forslag til suspension af antibiotika vil blive givet af forskerne som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af antibiotikabehandling for den første episode af infektion
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingsdage med antibiotika efter inklusion
|
1 år
|
|
Samlet antal dage med eksponering for antibiotika pr. 1.000 dage
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager 90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
I betragtning af brasilianske markedspriser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 28 dage
|
Forsvinden af kliniske tegn og symptomer til stede ved inklusion
|
28 dage
|
|
Terapeutisk svigt
Tidsramme: 28 dage
|
Persistens eller gentagelse af patogenet, der oprindeligt forårsagede infektionen.
|
28 dage
|
|
Alle forårsager 28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Nosokomiel infektionsrate
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Isolering af multiresistente bakterier
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: I gennemsnit 28 dage
|
I gennemsnit 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Vandack Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
- Ledende efterforsker: Isabela Borges, MSc, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2016
Først opslået (Skøn)
9. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCRxBestPractice
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .