Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av antibiotikabehandling hos kritisk syke pasienter: C-reaktiv proteinveiledet terapi versus beste praksis

7. august 2018 oppdatert av: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais
Fornuftig bruk av antibiotika er et av hovedtiltakene for å begrense fremveksten av multiresistent patogen relatert til overdreven bruk av antimikrobielle midler. En fersk studie viste at C-reaktivt protein (CRP) var like nyttig som procalcitonin (PCT) for å redusere tiden for antibiotikabehandling hos voksne septiske pasienter behandlet i intensivavdelingen. Derfor foreslår denne studien å sammenligne brukstiden for antimikrobielle midler, kostnader ved sykehusinnleggelse og kliniske resultater av interesse blant en gruppe antibiotikabehandling styrt av serumnivåer av CRP og en gruppe terapi basert på beste praksis for antibiotikabehandling (Beste). Øve på).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle voksne pasienter (i alderen > 17 år), innlagt på ICU (totalt 50 senger) ved Hospital das Clínicas - UFMG, med en antatt eller påvist infeksjon, vil bli vurdert for inkludering. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende grupper: 1) PCR-gruppe: antibiotikabehandling vil bli avbrutt i henhold til serum CRP-nivåer; 2) "Best Practice"-gruppe, lengde på antibiotikabehandling basert på de nyeste retningslinjene i medisinsk litteratur, i henhold til fokus og/eller forårsakende mikroorganisme. PCR-analyser skal utføres daglig på serum hentet fra blod tatt for rutinemessige intensivundersøkelser inntil 2 dager etter antibiotikaabstinens. I PCR-gruppen vil antibiotikasuspensjon bli oppmuntret når nivåene av denne markøren er <35mg/l (hvis maksimal PCR under 100mg/l); eller reduser 50 % av den høyeste verdien (hvis PCR-topp > 100 mg/l), med en grense på syv dager, hvis det er klinisk bedring. Primære utfall vil være varighet av antibiotikabehandling og antibiotikafrie levende dager korrigert for 1000 dagers sykehusinnleggelse. Sekundære utfall vil være kostnader, klinisk helbredelsesrate, terapeutisk svikt, 28-dagers mortalitet, 90-dagers dødelighet, sykehusdødelighet, lengde på sykehusopphold, sykehusinfeksjonsrate, tilbakefall av infeksjon og isolering av multiresistente bakterier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Antatt eller påvist infeksjon
  • Pasient innlagt på enheten som deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig immunsuppresjon, slik som alvorlig nøytropeni (<500 nøytt/mm3), transplantasjon av faste organer eller hematopoetiske celler, HIV-infeksjon med CD4+ < 200/mm3
  • Pasienter med flere traumer, brannskader eller kirurgisk rutenettstørrelse de siste 5 dagene (unntatt kirurgi for fokuskontroll)
  • Bruk av antibiotika som visstnok eller har vist seg å være effektiv mot infeksjonsprosessen i mer enn 48 timer.
  • Pasienter som gjennomgår palliativ behandling.
  • Pasienter med forventet død de neste 24 timene.
  • Pasienter med bakteriemi forårsaket av Staphylococcus aureus eller Candida spp
  • Pasienter med infeksjoner som er kjent for å kreve langvarig antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C-reaktivt protein
I denne gruppen vil de behandlende legene bli instruert om å følge beslutningsflytskjemaet basert på CRP-verdiene. Antibiotikasuspensjon vil bli oppmuntret når nivåene av denne markøren er <35mg/L (hvis maksimal PCR under 100mg/L); eller reduser 50 % av den høyeste verdien (hvis PCR-topp > 100 mg/L), med en grense på syv dager, hvis det er klinisk bedring. Hvis en gitt pasient har vedvarende forhøyede CRP-nivåer (> 100 mg/l eller fall mindre enn 50 % i forhold til inklusjonstidspunktet), vil etterforskerne oppfordre behandlende leger til å opprettholde antibiotika og å utføre et nøye søk etter vedvarende infeksjon. Ved tvil, hvis pasienten er frisk klinisk og uten tegn på aktiv infeksjon, bør varigheten av antibiotikabehandlingen være den samme som foreslått for Best Practice-gruppen.
Annen: C-reaktivt protein
PCR-analyser skal utføres daglig på serum hentet fra blod tatt for rutinemessige intensivundersøkelser inntil 2 dager etter antibiotikaabstinens. I PCR-gruppen vil antibiotikasuspensjon bli oppmuntret når nivåene av denne markøren er 100 mg/l), med en grense på syv dager, hvis det er klinisk bedring.
Ingen inngripen: Beste praksis

Pasientene vil initialt bli behandlet i henhold til gjeldende protokoller som brukes på intensivavdelingene. Beslutninger om avbrudd eller fortsettelse av behandlingen vil bli tatt i henhold til forhåndsbestemt tid og også i henhold til den kliniske utviklingen til pasientene. CRP-nivåer vil ikke bli målt og vil ikke bli vurdert i beslutningen om å seponere antimikrobielle midler. Enhver avgjørelse ligger til syvende og sist hos de kliniske assistentene. Forslag til suspensjon av antibiotika vil bli gitt av forskerne som følger:

  • 7 hele dager for de fleste infeksjoner
  • 10 hele dager for lungebetennelse forårsaket av gramnegative ikke-fermenterende bakterier eller gramnegative bakterier som produserer karbapenemase.
  • 14 dagers behandling for nekrotiserende lungebetennelse, bekreftet ved brysttomografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av antibiotikabehandling for første infeksjonsepisode
Tidsramme: 1 år
Dager med behandling med antibiotika etter inkludering
1 år
Total antibiotika eksponeringsdager per 1000 dager
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker 90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Med tanke på brasilianske markedspriser
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 28 dager
Forsvinning av kliniske tegn og symptomer tilstede ved inkludering
28 dager
Terapeutisk svikt
Tidsramme: 28 dager
Persistens eller tilbakefall av patogenet som opprinnelig forårsaket infeksjonen.
28 dager
Alle forårsaker 28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Nosokomial infeksjonsrate
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Isolering av multiresistente bakterier
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennomsnittlig 28 dager
Gjennomsnittlig 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Etterforskere

  • Studieleder: Vandack Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
  • Hovedetterforsker: Isabela Borges, MSc, Medical School of the Federal University of Minas Gerais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCRxBestPractice

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon systemisk

Kliniske studier på C-reaktivt protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere