Dauer der Antibiotikatherapie bei kritisch kranken Patienten: C-reaktive Protein-geführte Therapie versus Best Practice
7. August 2018 aktualisiert von: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais
Der umsichtige Einsatz von Antibiotika ist eine der wichtigsten Maßnahmen, um das Auftreten multiresistenter Erreger im Zusammenhang mit einem übermäßigen Einsatz antimikrobieller Mittel zu begrenzen.
Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass C-reaktives Protein (CRP) genauso nützlich wie Procalcitonin (PCT) ist, um die Zeit der Antibiotikatherapie bei erwachsenen septischen Patienten zu verkürzen, die auf der Intensivstation behandelt werden.
Daher schlägt die vorliegende Studie vor, den Zeitpunkt der Anwendung antimikrobieller Mittel, die Kosten des Krankenhausaufenthalts und die interessierenden klinischen Ergebnisse zwischen einer Gruppe von Antibiotikatherapien, die sich an CRP-Serumspiegeln orientiert, und einer Gruppe von Therapien zu vergleichen, die auf den besten Praktiken der Antibiotikatherapie (Best Trainieren).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle erwachsenen Patienten (> 17 Jahre), die auf der Intensivstation (insgesamt 50 Betten) des Hospital das Clínicas - UFMG mit einer vermuteten oder nachgewiesenen Infektion hospitalisiert sind, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 1) PCR-Gruppe: Die Antibiotikatherapie wird gemäß den Serum-CRP-Spiegeln abgebrochen; 2) „Best Practice“-Gruppe, Dauer der Antibiotikatherapie basierend auf den neuesten Richtlinien in der medizinischen Literatur, je nach Fokus und / oder verursachendem Mikroorganismus.
PCR-Assays sind täglich mit Serum durchzuführen, das aus Blut entnommen wurde, das für routinemäßige intensivmedizinische Untersuchungen bis zu 2 Tage nach dem Absetzen des Antibiotikums entnommen wurde.
In der PCR-Gruppe wird eine Antibiotikasuspension empfohlen, wenn die Konzentrationen dieses Markers < 35 mg / l sind (wenn die Peak-PCR unter 100 mg / l liegt); oder 50 % des höchsten Wertes reduzieren (wenn PCR-Peak > 100 mg/L), mit einer Grenze von sieben Tagen, wenn eine klinische Besserung eintritt.
Primäre Endpunkte sind die Dauer der Antibiotikatherapie und die antibiotikafreien Lebenstage, korrigiert um 1000 Tage Krankenhausaufenthalt.
Sekundäre Ergebnisse sind Kosten, klinische Heilungsrate, Therapieversagen, 28-Tage-Mortalität, 90-Tage-Mortalität, Krankenhaussterblichkeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, nosokomiale Infektionsrate, Wiederauftreten der Infektion und Isolierung multiresistenter Bakterien
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Vermutete oder nachgewiesene Infektion
- Patient, der in die an der Studie teilnehmende Abteilung aufgenommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Immunsuppression, wie schwerer Neutropenie (< 500 Neut/mm3), Transplantation solider Organe oder hämatopoetischer Zellen, HIV-Infektion mit CD4+ < 200/mm3
- Patienten mit multiplem Trauma, Verbrennungen oder chirurgischer Rastergröße in den letzten 5 Tagen (außer Operationen zur Fokuskontrolle)
- Anwendung von Antibiotika, die angeblich oder nachweislich gegen den Infektionsprozess wirksam sind, für mehr als 48 Stunden.
- Patienten, die sich einer Palliativversorgung unterziehen.
- Patienten mit Todeserwartung für die nächsten 24 Stunden.
- Patienten mit Bakteriämie verursacht durch Staphylococcus aureus oder Candida spp
- Patienten mit Infektionen, die bekanntermaßen eine längere Antibiotikatherapie erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: C-reaktives Protein
In dieser Gruppe werden die behandelnden Ärzte angewiesen, dem Entscheidungsflussdiagramm auf der Grundlage der CRP-Werte zu folgen.
Eine Antibiotikasuspension wird empfohlen, wenn die Konzentrationen dieses Markers < 35 mg/l sind (wenn die Peak-PCR unter 100 mg/l liegt); oder 50 % des höchsten Werts reduzieren (wenn PCR-Peak > 100 mg/L), mit einer Grenze von sieben Tagen, wenn eine klinische Besserung eintritt.
Wenn ein bestimmter Patient dauerhaft erhöhte CRP-Spiegel aufweist (> 100 mg/l oder weniger als 50 % Abfall im Vergleich zum Zeitpunkt der Aufnahme), werden die Prüfärzte die behandelnden Ärzte dazu anhalten, Antibiotika beizubehalten und eine sorgfältige Suche nach anhaltenden Infektionen durchzuführen.
Im Zweifelsfall, wenn der Patient klinisch gesund ist und keine Anzeichen einer aktiven Infektion aufweist, sollte die Dauer der Antibiotikatherapie die gleiche sein wie für die Best-Practice-Gruppe vorgeschlagen.
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PCR-Assays sind täglich mit Serum durchzuführen, das aus Blut entnommen wurde, das für routinemäßige intensivmedizinische Untersuchungen bis zu 2 Tage nach dem Absetzen des Antibiotikums entnommen wurde.
In der PCR-Gruppe wird eine Antibiotika-Suspension empfohlen, wenn die Werte dieses Markers 100 mg / l betragen, mit einer Grenze von sieben Tagen, wenn eine klinische Besserung eintritt.
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Kein Eingriff: Beste Übung
Die Patienten werden zunächst gemäß den aktuellen Protokollen behandelt, die auf den Intensivstationen verwendet werden. Entscheidungen über Unterbrechung oder Fortsetzung der Behandlung werden nach vorher festgelegten Zeiten und auch nach der klinischen Entwicklung der Patienten getroffen. CRP-Spiegel werden nicht gemessen und bei der Entscheidung, antimikrobielle Mittel abzusetzen, nicht berücksichtigt. Jede Entscheidung liegt letztendlich bei den klinischen Assistenten. Vorschläge zur Aussetzung von Antibiotika werden von den Forschern wie folgt gemacht:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Antibiotikatherapie für die erste Infektionsepisode
Zeitfenster: 1 Jahr
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Behandlungstage mit Antibiotika nach Einschluss
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1 Jahr
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Gesamttage der Antibiotikaexposition pro 1.000 Tage
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen eine 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Kosten für Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Unter Berücksichtigung der brasilianischen Marktpreise
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Verschwinden der bei der Aufnahme vorhandenen klinischen Anzeichen und Symptome
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28 Tage
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Therapeutisches Versagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Persistenz oder Wiederauftreten des Erregers, der die Infektion ursprünglich verursacht hat.
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28 Tage
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Alle verursachen eine 28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Nosokomiale Infektionsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Isolierung multiresistenter Bakterien
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Durchschnittlich 28 Tage
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Durchschnittlich 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Vandack Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
- Hauptermittler: Isabela Borges, MSc, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCRxBestPractice
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